면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’이 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다.

한국로슈는 지난 15일 식품의약품안전처로부터 이전에 화학요법 치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC)≥50% 또는 종양침윤면역세포(IC)≥10%로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자에 티쎈트릭 단독요법이 허가됐다고 19일 밝혔다.

로슈에 따르면 이번 허가는 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC≥1% 또는 IC≥1%) 양성의 편평·비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.

연구에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군과 백금 기반 화학요법(젬시타빈+시스플라틴, 젬시타빈+카보플라틴, 페메트렉시드+시스플라틴, 페메트렉시드+카보플라틴) 투여군에 일대일로 무작위 배정됐다.

1차 평가변수는 전체 환자군 중 PD-L1 발현율에 따른 하위 그룹의(TC3 또는 IC3; TC2/3 또는 IC2/3; TC1/2/3 또는 IC1/2/3) 전체 생존기간(OS)이었으며 2차 평가변수로 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR)이 포함됐다.

연구 결과, PD-L1 발현율이 높은(TC≥50% 또는 IC≥10%; TC3/IC3) 하위그룹에서 티쎈트릭 단독 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 20.2개월로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1개월보다 통계적으로 유의미한 개선 효과가 나타났다. 다만 다른 두 PD-L1 하위그룹(TC≥5% 또는 IC≥5% 및 TC≥1% 또는 IC≥1 %; TC2/3 or IC2/3 및 TC1/2/3 or IC1/2/3)에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었으며, 이는 이전에 다른 질환의 개별 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관된 결과라고 회사 측은 설명했다.

한국로슈 닉 호리지 대표는 “티쎈트릭이 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다”며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암 환자들이 1차 치료부터 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 말했다.

한편, IMpower110 연구 결과는 작년 10월 국제학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.