셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)가 지난달 29일 치료목적 사용승인을 받았다.

이는 세 번째 렉키로나주 치료목적 사용승인이며, 지난 1월 13일 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주 글로벌 2상 결과 발표 이후 첫 치료목적 사용승인이다.

치료목적사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 식약처의 승인을 받아 사용하는 제도다. 의료진이 의약품 사용을 신청하면 식약처가 이를 심사해 허가한다. 단, 허가를 받은 개별 환자에 한해 투여가 가능하다. 이번 치료목적사용승인을 신청한 의료기관은 서울아산병원이다.

셀트리온은 2상 결과 발표를 통해, 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다고 밝혔다.

아울러, 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다고 설명했다.

특히, 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다고 강조했다.

2상 결과 발표 당시, 임상연구자(PI)를 맡은 가천대학교 길병원 엄중식 감염내과 교수는 “렉키로나주가 코로나19 중증환자의 발생을 예방하고 치료기간을 단축함으로써 고위험군 치료의 새로운 장을 열 수 있을 것으로 기대한다. 의료기관들의 부담을 줄이고 치료에도 상당히 여유를 줄 수 있기 때문에 의료자원 관리에 큰 역할을 할 것으로 예상된다”며 긍정적인 평가를 내놨다.

현재 렉키로나주 3상 조건부 허가는 팔부능선을 넘은 상태다.

식약처는 지난달 18일 검증 자문단 회의 결과를 밝히며 경증 및 중등증 성인 환자에 대한 렉키로나주의 임상 증상 개선 효과를 인정한 데 이어 같은 달 29일에는 중앙약사심의위원회가 렉키로나주 조건부 허가를 권고했다.

다만, 중앙약심위는 경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미를 낮게 평가하며 중등증 및 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에 사용할 것을 권고했다.

한편, 셀트리온은 당초 기대하던 1월을 넘긴 채 식약처의 렉키로나주 조건부 허가를 기다리는 모습이다.

셀트리온 관계자는 “현재 식약처의 조건부 허가를 기다리고 있는 중”이라며 "그외 변동 사항은 없다"고 말했다.