헬릭스미스는 천연물치료제 후보물질 ‘타디오스(코드명 HX110)’를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한다고 지난 14일 밝혔다.

타디오스는 3개의 식물 소재로 구성된 생약 복합추출물이다. 헬릭스미스는 호흡기질환 치료제로 개발 중이던 후보물질 타디오스가 급성폐손상 동물모델에서 폐손상 억제 능력을 보이는 점에 착안해 타디오스의 코로나19 치료 가능성을 확인한다고 설명했다.

이를 위해 헬릭스미스는 임상시험수탁기관(CRO)과 업무 협약을 체결했으며 지난 12일 임상시험심사위원회(Ethics Committee, EC) 서류 제출을 완료한 상태다. EC 서류 심사를 통과할 경우, 곧바로 임상에 돌입할 수 있다. 헬릭스미스는 오는 2월 임상에 돌입할 수 있을 것으로 내다봤다.

헬릭스미스는 경증·중등도 코로나19 환자 100명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 타디오스의 유효성, 안전성, 내약성 평가를 목적으로 한다.

헬릭스미스는 모집 환자를 1:1 비율로 나누어 타디오스군 50명, 위약군 50명을 무작위 배정할 계획이다. 이후 코로나19 표준치료 요법에 타다오스를 보조제로 추가, 최대 10일간 투여 후 유효성을, 14일 시점에서는 안전성을 살핀다.

10일 시점 혹은 조기회복에 의한 조기퇴원 시점에서 TNF-α, CRP, IL-6, IL-1ra, Hb, Ferritin 등 각종 생화학적 지표를 측정해 항염증 및 항산화 활성을 분석할 예정이다. 임상 실시기간은 실시 병원의 기관윤리위원회 승인 후 최대 8개월이다.

다만, 헬릭스미스는 타디오스를 전문의약품이 아닌 치료 보조수단 개념의 건강기능식품으로 개발한다는 계획이다.

때문에 이번 임상은 인도 식약청(DCG)이 아닌 인도 전통의약 규제 관청 ‘아유스부(Ministry of AYUSH)’의 규정에 따라 진행된다. 임상 또한 단회로 진행된다.

이에 대해 헬릭스미스 관계자는 "인도의 경우, 지난해 4월부터 코로나19 치료를 위한 가이드라인을 발행해 전통의약 허가 규제를 완화했다. 때문에 타디오스도 환자를 대상으로 한 임상이 가능하고 단회 임상을 통해 '전통의약' 건강기능식품으로 시판허가를 받을 수 있다"고 말했다.

헬릭스미스는 이번 인도 임상 결과 확인 후 타디오스를 다양한 형태로 개발할 예정이다. 인도와 그 주변국에서 전통의약으로의 시판허가 가능성을 타진하고, 미국에서는도 기능성 제품으로 출시가 가능한지 알아볼 계획이다.

또한, 결과에 따라 성분 분리 혹은 활성 농축을 통해 전문의약품으로의 개발을 검토한다는 입장이다.

헬릭스미스 유승신 사장은 “타디오스는 다양한 원인에 의한 급성폐손상 모델에서 염증반응 및 산화스트레스 등을 효과적으로 제어할 수 있는 안전한 소재임을 확인했다. 이번 임상 결과가 긍정적이면 여러 나라에서 다양한 형테로 제품 개발이 가능하다. 좋은 성과를 얻도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 헬릭스미스는 타디오스 전임상 연구결과를 국제학술지 ‘Journal of Ethnopharmacology’에 발표했다.