유럽연합은 지난 30일(현지시각) 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 영국과 같은 긴급사용에 대한 임시 승인이 아닌 조건부 허가를 전제로 자료를 살피고 있다고 입장을 밝혔다.

유럽의약품청(EMA)은 이날 공식 보도자료를 통해 수주 전부터 아스트라제네카 백신에 대한 사전 검토 작업을 진행 중이라고 전했다.

현재까지 영국, 브라질 및 남아프리카에서 진행 중인 4건의 임상시험에서 얻은 중간 결과의 통합 분석을 통해 안전성과 유효성에 대한 일부 근거를 평가하고 있으며, 최근 지난 21일 업데이트된 임상 자료가 접수돼 평가 중이라고 했다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 이미 아스트라제네카 백신의 비임상 자료 평가를 마쳤으며, 현재 백신의 품질(성분 및 제조 방식) 자료를 평가 중이라고 했다.

EMA는 "조건부 허가를 위해서는 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 추가 정보가 필요하며 이를 회사에 요청한 상태"라고 밝혀 유럽연합이 영국과 같이 응급사용승인이 아닌 조건부 시판허가 절차를 밟을 것을 시사했다.

다만 "현재 (옥스퍼드 대학 주도로) 진행 중인 임상시험의 추가 정보가 내년 1월 중 업데이트될 것으로 예상되며, 미국에서 진행 중인 대규모 임상시험의 중간 결과는 내년 1분기 중 나올 전망"이라고 밝혀 1월 중 허가는 어려울 전망이다.

EMA는 "영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)은 최근 비상 상황에서 백신 공급에 대한 임시 공급을 승인했으며, 이는 시판허가와는 다르다"라며 "EMA, 유럽 전문가 및 유럽위원회는 코로나19 백신의 조건부 시판허가을 위해 노력하고 있다"고 했다.

허가로 인해 규제기관이 책임져야 하는 의무사항이 많은 만큼, 코로나19 백신이 안전성, 효능 및 품질에 대한 엄격한 유럽 표준을 충족해야 한다는 것이다.

EMA는 "유럽의 시판허가는 백신의 안전 사용에 대한 지침 및 모든 정보 제공, 강력한 위험관리 및 안전 모니터링 계획, 백신에 대한 배치 관리 및 보관 조건을 포함한 제조 관리, 아동 사용 조사 계획, 법적 절차 등을 모두 보장하는 만큼 코로나19 백신이 모든 여타 백신 및 의약품과 동일한 수준의 유럽 표준을 충족해야 할 것"이라고 강조했다.