지난 23일 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획 제출 마감 결과, 50여곳의 제약사는 계획서 제출을 포기한 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 이날까지 제출된 계획서를 심사한 뒤 수정이 필요할 경우, 제약사들에게 보완 요청을 한다는 입장이다.

취재 결과, 콜린알포세레이트 제제 재평가를 위해 종근당·대웅바이오 그룹에는 약 50개 제약사가, 한국유나이티드제약 그룹에는 약 20개 제약사가 참여한 것으로 확인됐다. 구체적인 숫자에 대해서는 두 그룹 모두 말을 아꼈다.

이에 비춰볼 때, 당초 식약처로부터 콜린 제제 재평가를 요구받은 134개 제약사 중 약 50곳은 콜린알포세레이트 제제를 포기하기로 결정을 내린 셈이다.

지난 6월 식약처가 콜린알포세레이트 제제 임상 재평가 실시 결정을 내린 이후 국내 제약사들은 종근당·대웅바이오 그룹과 한국유나이티드제약 그룹으로 나뉘어 임상 재평가를 준비했다.

이 과정에서 각 제약사들은 콜린알포세레이트 제제 적응증을 ‘선택과 집중’하는 전략을 취했다.

기존 콜린알포세레이트 제제 적응증은 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상’(치매) 및 ‘변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’(경도인지장애), ‘감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 관심부족)’, ‘노인성 가성우울증’ 등 다양하다.

이 중 종근당·대웅바이오 그룹은 치매와 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애에 대한 효능을 입증할 계획이다. 한국유나이티드 그룹은 치매에 대한 효능 입증 또한 포기하고 경도인지장애에 대한 효능만을 재평가할 예정이다.

종근당·대웅바이오 그룹은 3개의 임상을 진행하며 총 290억원이 소요될 것으로 내다봤다. 한국유나이티드제약 그룹은 1개의 임상을 진행할 계획인데, 예상 비용은 60억원이다. 임상비용은 각 그룹에 속한 제약사들이 동일하게 나눠 분담한다.

이밖에 임상 비용을 감당할 수 없거나 콜린알포세레이트 제제로 인한 매출이 크지 않은 일부 제약사들은 품목허가 취소 수순을 밟게 됐다. 업계에서는 임상 재평가 실익이 크지 않다는 판단 하에 자진해서 품목을 취하하는 제약사 또한 나올 것으로 바라보고 있다.

두 임상 재평가 그룹 중 한 축을 맡고 있는 종근당의 한 관계자는 "계획서대로 임상을 진행하게 될 예정"이라며 "컨소시엄을 구성한 만큼 타 제약사들과 함께 콜린알포세레이트 제제 효능을 입증하는 데 주력하겠다"고 말했다.

식약처 관계자는 “오늘(23일)까지 제출되는 계획서를 모두 취합해 심사에 들어갈 예정”이라며 “곧바로 임상재평가에 돌입하게 되는 건 아니다. 심사 결과에 따라 계획에 수정이 필요할 경우, 제약사들에 보완을 요청할 수도 있다”고 설명했다.

이 관계자는 "임상 재평가 계획 제출 현황은 자료를 취합한 이후 추후 공개가능 한 선에서 공유하게 될 것"이라고 덧붙였다.