삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 SB16의 글로벌 3상 임상시험에 착수했다고 지난 15일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다.

오리지널 치료제인 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 26억 7,200만달러(한화 3조1,000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 1상을 개시한 바 있다. 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 `오버랩(overlap)` 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다” 고 전했다.

삼성바이오에피스는 SB16 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8)을 유럽 시장 등에서 판매하고 있으며, 개발을 완료한 안과질환 치료제(SB11)는 미국과 유럽에서 판매 허가 심사가 진행 중이다.