바이오니아는 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자 A형·B형을 동시에 검사할 수 있는 진단키트 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이번에 사용승인을 획득한 제품은 ‘AccuPower RV1 Multiplex Kit’로, 지난 10월 국내 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득한 제품이다. 바이오니아는 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과, 이 제품이 오차 없는 100% 정확성을 보였다고 강조했다.

바이오니아 측은 이번 동시진단키트가 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 유전자증폭기술(PCR)로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다고 설명했다. .

바이오니아는 2020년 멕시코 코로나19 진단시장 규모가 약 1,100억원에 달할 것으로 봤다.

바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”고 밝혔다.