화이자가 기존 프리베나13에 7가지 혈청형을 더한 '20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)'을 선보여 주목된다.

화이자는 지난 21일(현지시간) 감염병 분야 세계 최대 규모 학술대회인 'IDWeek 2020'에서 18세 이상 성인과 영유아를 대상으로 '20vPnC'의 면역원성 및 안전성을 평가한 3상 및 2상 임상연구 결과를 발표했다.

'20vPnC'는 기존 프리베나13의 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등에 더해 전세계 폐렴 질환을 유발하는 주요 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 총 20가지 혈청형에 대한 예방 효과를 가지는 단백접합백신이다.

화이자는 지난 3월 '20vPnC'이 프리베나13과의 비열등성을 만족했다고 임상시험 탑라인 결과를 발표한 바 있는데, 이번 학회에서 그 전체 데이터를 공개했다.

화이자는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 '20vPnC'의 허가신청서를 제출했으며, 유럽의약청(EMA)에는 내년 1분기 내 허가신청을 진행한다는 방침이다.

이번에 공개된 3상 임상시험은 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 18세 이상 성인 902명을 대상으로 진행됐으며, 60세 이상 성인에서 프리베나13(13vPnC) 및 23가 다당백신(PPSV23) 대비 20vPnC의 면역원성과 전체 대상자에서의 안전성을 주로 평가했다. 또한 18~59세 성인에서의 면역원성 역시 2차 평가변수로 설정해 시험했다.

연구 결과는 60세 이상, 50~59세, 18~49세 연령군으로 나눠 분석됐는데, 연구자들은 20개의 백신 혈청형이 3개 연령 집단에 걸쳐 모두 강력한 면역반응을 유도한다고 전했다.

먼저 60세 이상 성인에서 20vPnC는 접종 1달 후 새로운 7개 혈청형 중 8형을 제외하고는 모두 PPSV23과 비교해 면역원성에 있어 비열등성을 만족했으며, 8형 역시 미세한 차이로 비열등성 범주에 미치지 못한 것으로 나타났다.

젊은 연령층인 50~59세, 18~49세 연령 집단의 면역반응은 60~64세 연령층의 면역원성과 비열등성을 보여 2차 종료점을 달성했으며, 접종 1달 후 이상반응 발생률은 기존 프리베나13과 유사한 수준이었다.

백신 관련 이상반응 발생률은 20vPnC 및 프리베나13 투여군에서 60세 이상 연령군은 각각 0.9% 대 1.5%, 50~59세 연령군은 0.9% 대 0.9%, 18~49세 연령군은 1.5% 대 1.8%로 나타났다.

심각한 이상반응은 백신과 관련이 없었으며, 주사 부위 통증이 가장 빈번하게 보고된 국소 반응이었고, 대부분의 국소 반응은 중증도가 경미하거나 중등도였다 .

이어 발표된 2상 임상시험에서는 생후 42~98일 된 영유아 460명을 대상으로 무작위로 20vPnC 및 프리베나13을 4회 접종(2, 4, 6, 12개월) 후 면역원성과 안전성을 평가했다.

20vPnC 4회 접종의 전반적인 안전성 프로파일은 동일한 일정으로 제공된 프리베나13과 일치했다. 두 백신을 접종 받은 영아들은 비슷한 비율로 국소 반응(주사 부위 통증, 발적, 부기), 발열 및 기타 전신 사건(식욕 감소, 졸음 및 과민성) 등을 경험했다.

연구에서 이상반응 발생은 20vPnC와 프리베나13 투여군에서 3번째 접종 1달 후 각각 59%, 56%까지 나타났으며, 4번째 접종 1달 후에는 각각 19%, 25%로 줄어들었다. 20vPnC 투여군에서는 12명(5.2%), 프리베나13 투여군에서는 5명(2,2%)이 심각한 이상반응을 경험했지만 백신 관련 이상반응은 아닌 것으로 나타났다.

혈청형 특이 IgG 농도와 IgG GMC (Geometric Means Concentrations)로 평가된 면역원성에 대한 결과는 20vPnC의 3번째 접종 1달 후 20개의 모든 혈청형에 대한 폐렴구균 면역반응을 유도했으며, 4번째 접종 후에는 부스팅 반응이 관찰됐다. 또한 20vPnC가 유도한 기능적 항체 반응 역시 같은 패턴을 나타냈다.

화이자 수석부사장이자 백신연구개발사업부를 총괄하고 있는 캐서린 얀센(Kathrin U. Jansen) 박사는 "성인 3상 및 소아 2상 임상 데이터는 20vPnC가 프리베나13에 포함된 혈청형은 물론이고 잠재적으로 심각하고 치명적인 질병을 유발하는 7개의 추가적인 폐렴구균 혈청형을 확장해 보호하는 데 도움이 될 것으로 예상된다"며 "20vPnC에 포함된 20개의 혈청형은 전 세계 폐렴구균 질환의 대부분을 야기하고 있어, 화이자는 이 백신이 사람들에게 제공할 수 있는 잠재적이고 광범위한 적용 범위에 흥분하고 있다"고 말했다.