에스씨엠생명과학주식회사(이하 SCM생명과학)가 임상시험 중 발생한 이상반응을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 ‘경고’ 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 지난 2일 SCM과학주식회사는 1차 처분에 해당하는 ‘경고’를 받았다. 위반내용은 ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고’다.

식약처는 이번 행정처분의 근거법령으로 약사법 제76조 제1항 제3호 및 제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등을 명시했다.

의약품 임상시험 관리기준에 따르면, 임상시험실시기관은 임상시험 중 약물이상반응을 발견할 경우, 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내에 임상시험심사위원회에 보고해야 한다.

특히, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조의 행정처분의 기준에 따르면, 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 임상시험실시기관이 의약품시험관리기준을 준수하지 않을 경우 ▲1차 경고 ▲2차 업무정지 15일 ▲3차 업무정지 1개월 ▲4차 업무정지 3개월 처분을 받을 수 있다.

다만, 식약처는 SCM생명과학의 행정처분에 대한 구체적인 내용은 밝히지 않았다.

식약처 관계자는 “비공개 사안”이라며 “행정처분의 이유가 보고 지연이라는 ‘행위’의 문제이지 해당 품목이나 약물의 안전성 문제가 아니기 때문이다. 특정 명칭이 공개되면 자칫 안전성에 문제가 있는 것처럼 불필요한 오해를 불러일으킬 가능성이 있기 때문”이라고 말했다.

그러나 일각에서는 식약처가 ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응’을 이유로 들어 행정처분을 내린 만큼 해당 사안을 공개해야 한다는 지적도 나온다.

의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따르면 ‘예상하지 못한 약물이상반응’(Unexpected ADR)이란 임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부 문서 등 이용 가능한 의약품 관련 정보에 비추어 약물이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 뜻한다.

또한, ‘중대한 이상사례·약물이상반응’(Serious AE·ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상사례 또는 약물이상반응 중에서 ▲사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 ▲입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 ▲영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 ▲태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 ▲이 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례 등에 해당하는 것을 뜻한다.

이날 SCM생명과학 관계자는 이번 행정처분의 경위를 묻는 기자의 질문에 말을 아꼈다.