[청년의사 신문 남두현] 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 개발해 생산중인 콜레라 예방 백신 ‘유비콜‘이 지난 23일 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 세계 3번째로 받았다고 밝혔다.

WHO PQ(Pre-qualification)는 WHO(세계보건기구)가 저개발 국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

식약처에 따르면 유비콜은 경구용 백신으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있으며, 현재까지 국내에서 개발·생산돼 WHO PQ 인증을 받은 백신은 유비콜을 포함, B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다.

또 이번 제품은 ‘유바이오로직스’가 2010년 국제백신연구소(International Vaccine Institue, IVI)로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째다.

식약처는 “지난 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’를 구성, WHO PQ 인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO PQ 인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다”고 말했다.

특히 유비콜의 경우 지난 2014년부터 협의체를 통해 기술 상담, GMP 교육을 제공하고 WHO 실사를 대비한 모의실사 실시하는 등 적극적으로 지원한 결과, 평균보다 7개월 빠른 11개월 만에 PQ 인증을 받았다는 게 식약처의 설명이다.

한편 WHO PQ 인증 지원 협의체는 식약처가 지난 2013년부터 백신 제조사의 WHO PQ 인증이 가능하도록 기술상담, 세미나 등을 지원하는 정부-기업간 1:1 맞춤형 협의체이며, 이와 관련해 국내 WHO PQ 인증 품목의 수출액은 2006년 2,000만 달러에서 2014년 1억7,000만달러(국내 백신 수출의 85%)로 증가했다.

식약처는 “이번 인증이 식약처와 기업 간 1:1 맞춤형 컨설팅 성과로 국내 백신의 해외 인지도 및 신뢰도 제고와 동시에 국제 백신시장을 선점하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.