아이큐어가 도네페질 치매패치의 미국 식품의약국(FDA) 신약 등록을 위해 GMP 인증 컨설팅 전문 기업 에스티마와 cGMP 및 CTD 컨설팅 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다.

아이큐어는 도네페질 치매패치 개량신약의 미국 진출을 위해 380억원을 투자해 cGMP 공장을 지난 2018년 완공했다. 또 미국 임상을 위해 지난해 11월 글로벌 톱 수준의 임상기관 파렉셀과 임상 계약을 체결한 바 있다.

현재 도네페질 치매패치 개량신약은 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등에서 글로벌 3상을 진행 중이며 지난 1월 피험자 모집을 완료하고 올 4분기 결과가 나올 예정이다. 미국에서는 올 하반기 1상 임상시험계획승인(IND)을 신청하고 2023년까지 런칭하는 것을 목표로 하고 있다. 해당 임상은 셀트리온과 공동으로 진행한다.

이번 MOU를 통해 회사는 미국 시장 진출을 더 가속화할 것으로 전망했다.

에스티마는 제약사 품질관리 시스템의 포괄적인 확립을 구현해 전 세계 제약사 고객들에게 EUGMP, USFDA, UKMHRA, WHO와 같은 국제품질 표준에 부합하는 제약사업의 토탈 솔루션을 제공한다. 현재까지 전 세계 40여개 글로벌 GMP 승인 획득을 지원했다.

아이큐어 최영권 대표는 "이번 미국 cGMP 컨설팅 협약은 지난 20년간 개발한 약물전달기술의 모든 의약품을 글로벌 시장에 진출시키겠다는 의지"라며 "지금의 회사 매출보다 10배 이상 성장한 회사로 만들기 위해, 모든 규격을 글로벌로 맞추고 있다"고 말했다.