로슈 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 삼중음성 유방암 치료에 유일한 면역항암요법이 됐다.

식품의약품안전처는 지난달 30일 수술적 절제가 불가능한 PD-L1 양성 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에 '티쎈트릭'과 '알부민 결합 파클리탁셀(Nab-Paclitaxel)' 병용요법을 허가했다.

호르몬 수용체(HR)와 표피성장인자(HER2) 수용체 모두가 음성임을 뜻하는 삼중음성 유방암은 유방암 아형 중 특히 치료 예후가 불량해, 기존 치료제 사용시 전이를 동반한 환자들의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중간값이 13~18개월에 불과하다.

또 사용가능한 치료제가 적어 환자들의 생존기간을 유의하게 개선하는 새로운 치료옵션에 대한 요구도가 높았다.

이번 '티쎈트릭'의 적응증 허가는 18세 이상 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 902명을 대상으로 한 3상 임상연구인 IMpassion130 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과, '티쎈트릭+알부민 결합 파클리탁셀' 병용요법은 PD-L1 양성(IC PD-L1≥1%) 환자에서 7.5개월의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중간값을 보여 '알부민 결합 파클리탁셀' 단독요법군의 5.0개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 '티쎈트릭+알부민 결합 파클리탁셀' 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 2년 이상의 OS 중간값을 나타냈다.

뿐만 아니라 PD-L1 양성 환자에서 '티쎈트릭+알부민 결합 파클리탁셀' 병용요법군의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 58.9%로 대조군의 42.6%와 비교해 유의하게 높았다.

안전성 프로파일은 기존 '티쎈트릭' 또는 '알부민 결합 파클리탁셀'의 이상반응으로 알려진 반응 이외에 새롭게 관찰된 이상반응은 없었다.

한국로슈의 닉 호리지 대표이사는 "유방암 치료의 '불모지'였던 삼중음성 유방암에서 최초이자 유일한 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"라며 "이를 통해 유방암 환자들의 전체 치료 여정을 아우르는 로슈의 차별화된 유방암 포트폴리오를 더욱 강화해나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.