내년부터 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 및 '체외진단의료기기법', 의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스, 의료기기 공급내역 보고 의무화, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 의약품 의료기기 안전관리 강화 정책이 순차적으로 시행된다.

식품의약품안전처는 30일 2020년부터 달라지는 의약품·의료기기 분야의 안전관리 강화를 위한 주요 정책을 발표했다.

구체적으로는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격 시행(3월) ▲'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 및 '체외진단의료기기법' 시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이다.

식약처는 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 3월부터 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 본격 시행한다.

'의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도'는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도로, 허가·심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출해도 통합심사로 전환 가능하도록 개선됐다.

또 식약처는 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등을 담은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법', '체외진단의료기기법'을 5월 시행한다. 식약처는 의료기기 산업의 혁신 성장을 견인하기 위해 새로운 안전관리 체계를 도입했다.

6월부터는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공하여 과다처방을 방지하는 정보서비스를 시행하며, 7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 안전관리를 위해 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화한다.

8월에는 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포 채취부터 사용 단계까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법을 시행한다.

또 9월 식약처는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템을 개선하며, 종이허가증을 개선한 '의약품 등 전자허가증' 제도를 도입해 정부와 기업의 비용 절감은 물론 시·공간 제약 없이 실시간으로 열람할 수 있도록 개선한다.

마지막으로 12월에는 '마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화'를 통해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램을 강화한다.

식약처는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품·의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라고 말했다.