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FDA, 삼성바이오에피스 항암 바이오시밀러 'SB8' 허가 심사 착수미국서 다섯 번째 바이오시밀러 판매허가 프로세스 진행
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.11.20 12:19
  • 최종 수정 2019.11.20 12:19
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삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 'SB8(성분명 베바시주맙)'에 대한 미국 심사가 개시됐다.

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 미국 식품의약국(FDA)이 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.

서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로(Filing accepted), 이는 FDA가 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 것을 의미한다.

SB8은 글로벌 제약사 로슈가 판매 중인 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억4,900만 스위스 프랑(약 8조2,000억원)에 달하며, 그중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5,000억원)으로 42%를 차지하고 있다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러 판매 허가 절차를 진행하고 있다.

지난 9월 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 공개한 SB8 3상 임상시험 결과에 따르면, SB8은 비소세포폐암 763명 환자 대상 임상에서 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

SB8이 미국 승인을 받게 되면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종이 미국에 진출하게 된다. 현재 회사는 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 판매 중이며 이 외에도 '에티코보(엔브렐 바이오시밀러)', 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)의 판매 허가를 획득한 바 있다.

한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 희귀 질환 치료제 'SB12(솔리리스 바이오시밀러)'은 현재 3상이 진행 중이며, 안과 질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러)'과 'SB15(아일리아 바이오시밀러)'도 3상 진행 및 준비 중이다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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