품질 부적합 판정을 받은 메디톡스 제품(수출용)을 계기로 식품의약품안전처가 보툴리눔 제제 전반에 대해 품질 평가를 실시하겠다고 밝혔다.

식약처는 국회 보건복지위원회 종합국정감사 서면질의를 통해 이같이 답했다.

국회 보건복지위원회 소속 김순례 의원(자유한국당), 윤소하 의원(정의당), 윤일규 의원(더불어민주당)은 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대한 조치사항 및 향후 계획을 물었다.

이에 대해 식약처는 "회수·폐기 명령에 따라 회수를 진행하고 있으며, 내달 17일까지 회수를 완료할 계획"이라며 "현재 시중 유통 중인 다른 메디톡신 제품에 대한 품질점검을 실시하고 있다"고 말했다.

그러면서 "향후 모든 보툴리눔 제제 제조사의 제조 및 품질관리 실태를 점검하고, 제제 전반에 대해 품질평가를 실시하겠다"고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 8월 26일 공익신고자 대리인이 특정 시기에 제조된 제품 품질에 대해 신고함에 따라 해당 시기에 제조된 제품의 제조사 보관품 5개 제조번호을 수거해 검사했다. 그 결과, 내수용 2개는 적합으로 확인됐지만 수출용 3개는 품질기준 부적합 판정을 받았다. 식약처는 지난 16일 부적합 제품 중 유효기간이 남은 제품에 대해 회수 및 폐기 명령을 내렸다.

식약처는 허가 이후 의약품에 대한 품질관리도 강화하겠다고 밝혔다.

식약처는 "의약품 허가 이후에도 정기적으로 제조소 제조·품질 관리 실태를 점검하고 필요 시 정기점검 및 별도의 수시점검을 실시하고 있다"며 "앞으로 정기점검 등을 실시할 때 더욱 촘촘히 점검하고, 관리를 철저히 하겠다"고 답했다.