건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 지난 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다.

건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 건일제약은 설명했다.

이번 유럽 GMP 인증을 바탕으로 건일제약은 자체개발한 개량신약 로수메가연질캡슐을 오는 2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이다.

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.와 로수메가연질캡슐 기술수출 계약을 체결하고, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

건일제약은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워졌다. 이와 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대할 것"이라며 "이번 인증은 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 말했다.