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무균의약품 제조소, 공기조화장치 교체 시 GMP 재판정 받아야식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정 행정예고
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.09.13 06:00
  • 최종 수정 2018.09.13 06:00
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이미 GMP적합판정서를 받은 주사제 등 의약품 무균제제 공장이라도 공기조화장치 등을 교체한 경우 다시 적합판정서를 받아야 한다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정고시안을 지난 12일 행정예고했다.

해당 고시는 올해 12월 14일부터 시행된다.

식약처장 또는 지방청장은 의약품 및 원료의약품 제조·생산소가 제조기준 및 품질관리 기준에 적합하면 유효기간 3년의 적합판정서를 발급한다. 하지만 중간에 공기조화장치 등을 교체한 후 무균실이 오염되는 경우가 종종 발생한다.

과거에 공기조화장치 등을 교체한 후 무균실이 오염된 사실을 확인하지 못하고 오염된 주사제 등이 출하된 사례도 있었다.

적합판정을 다시 받아야 하는 대상은 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실의 공기조화장치를 신규 설치하거나 급·배기구 크기 또는 위치변경하는 경우다. 다만, 멸균이나 제균여과 공정을 실시하는 경우라면 멸균 및 제균여과 공정 이전에 실시되는 공정작업실은 대상에서 제외된다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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