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바이엘코리아 비잔정·클래라정, 유방섬유낭질환 등 보고식약처, 허가사항 변경안 공고…JW중외제약 제피드는 안면부종 보고
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.04.16 12:44
  • 최종 수정 2018.04.16 12:44
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바이엘코리아의 자궁내막증 치료제 '비잔정', 경구용 피임약 '클래라정' 허가사항에 유방섬유낭질환 등의 발생 가능성이 추가된다.

또 JW중외제약 발기부전치료제 '제피드정' 사용상 주의사항에는 안면부종 발생에 대한 내용이 담긴다.

식품의약품안전처는 국내 시판 후 조사 결과에서 나타난 이상사례를 반영한 허가사항 변경안을 16일 공개했다.

비잔정과 클래라정은 적응증은 다르지만 디에노게스트(미분화)라는 성분은 같다.

국내에서 디에노게스트(미분화) 단일제, 경구제의 재심사를 위하여 6년 동안 3,356명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.10%(470/3,113명, 총 650건)로 보고됐다.

인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례로는 유방섬유낭질환, 침색석화, 피부낭, 수술후감염, 갑상선암 등이 각 1건 씩 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로는 유방통, 월경전증후군, 외음부 소양증, 유방석회화, 유방울혈, 유방섬유낭질환, 폐경기증상, 유두통증 등이 90여건 이상 보고됐다.

JW중외제약의 발기부전치료제 제피드(성분명 아나바필)는 국내 시판후 조사결과, 복용한 환자 중 안면부종 사례가 보고돼 사용상 주의사항에 반영될 예정이다.

국내에서 재심사를 위해 약 6년 간 4,330명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 총 4,330명 중 53명에게서 총 55건(1.2%)의 이상사례가 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 안면부종이 1건 보고됐다.

이번 허가사항 변경안에 대해 의견이 있는 경우오는 30일까지 의견을 제출하면 된다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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