다국적 제약사들이 효과와 안전성, 반응률 등을 개선한 신약의 허가 및 출시를 준비 중이어서 그 어느 해보다 경쟁이 뜨거워질 전망이다.

지난 1월 제1형 성인 고셔병 환자를 대상으로 복약편의성(1일 1~2회)을 높인 '세레델가'(성분명 엘리글루스타트)를 선보인 사노피는 이 기세를 이어 갈 다수의 신약을 준비 중이다.

사노피는 당뇨병 치료제인 '솔리쿠아'(인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL)를 시작으로, 고지혈증치료제 '프랄런트(알리로쿠맙)', 아토피피부염 치료제 '두필루맙(Dupilumab, 사노피젠자임)'을 올해 선보일 계획이다.

솔리쿠아는 인슐린글라진과 릭시세나티드 등을 고정비율로 섞은 국내 최초의 고정비율 통합제제(Fixed Ratio Co-formulation, FRC)로 펜 타입의 당뇨병 치료 주사제다.

솔리쿠아는 상호보완적 기전을 가진 제제들을 통해 각각을 개별로 치료하는 것보다 개선된 혈당 조절 효과를 보일 수 있다는 것이 장점이다.

솔리쿠아는 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제 병용치료 또는 기저인슐린 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제2형 당뇨병 환자가 적용 대상이다.

국내에서 첫 허가(2017년 1월)를 받은 PCSK9 억제제 프랄런트는 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-C를 낮추는 약물이다.

표준요법에도 불구하고 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자(급성관상동맥증후군 환자를 포함한 심혈관 고위험군, 가족형 고콜레스테롤혈증, 스타틴 불내성)가 대상이며, 용법은 2주 1회 피하 주사다.

프랄런트는 최대 내약 용량(Maximum tolerated dose, MTD)의 스타틴 투여로도 LDL-C 조절이 충분히 되지 않은 환자에게 병용 투여했을 때, 기저치 대비 LDL-C를 약 62% 감소시켰고, 79.3%의 환자들이 치료목표(LDL-C<70mg/dL)에 도달한 것으로 나타났다. 장기간(78주) 사용 시 효과도 유지됐다.

의사가 타깃환자 별로 용량을 조절해 처방할 수 있도록 2가지의 투여 용량(75mg, 150mg)이 출시될 예정이다.

미국에서 지난 2014년 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 '두필루맙'도 상반기 국내 허가를 추진한다.

획기적 치료제는 임상에서 질병에 대한 근원적 치료나 질병경과를 획기적으로 변화시킬 수 있다고 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 치료제다.

미 FDA는 두필루맙의 생물학적제제 인가신청(Biologics License Application, BLA)을 우선심사 대상에 포함, 2017년 3월 품목 허가했다.

국내 출시 시 적용 대상은 중증의 성인 아토피피부염 환자다.

한국릴리는 연조직육종 치료제 '라트루보'(올라라투맙)에 이어 류마티스관절염 치료제 '올루미언트'(바리시티닙)와 건선 치료제 '탈츠'(익세키주맙)를 올해 출시할 계획이다.

라트루보는 이달 초 출시됐으며, 올루미언트·탈츠는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

라트루보는 임상시험을 통해 기존 치료요법 대비 1년 가까운 전체 생존기간 연장을 입증했다.

올루미언트도 현재 류마티스관절염 치료제 '휴미라'(아달리무맙)보다 개선된 효과를 입증, 출시 후 류마티스관절염 시장이 한층 더 뜨거워질 전망이다.

올루미언트는 아시아 환자 500명을 포함해 3,000명 이상의 환자를 대상으로 한 총 4개의 임상에서 기존 치료제인 휴미라와 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)에 비해 통계적으로 유의한 수준의 임상적 개선 효과를 보였다.

치료대상은 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증, 중증 활동성 류마티스관절염이다.

임상에서 TNF-α 억제제인 '엔브렐'(에타너셉트)과 인터루킨 12/23 억제제 '스텔라라'(우스테키누맙)를 누른 인터루킨 17A 억제제 탈츠도 시장판도를 위협하는 유망품목이다.

탈츠는 엔브렐, 스텔라라와의 직접 비교임상 결과, PASI 90에 도달한 환자수에서 다른 복용군을 압도했다.

PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수는 건선 부위의 홍반, 인설 두께 및 병변의 범위를 기준으로 건선의 중증도를 평가하는 도구로, PASI 90은 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미한다.

때문에 PASI 75였던 현재의 치료기준이 탈츠의 등장으로 한 단계 업그레이드됐다고 회사는 설명했다.

한국아스트라제네카는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(더발루맙) 허가를 추진 중이다.

대상은 비소세포폐암으로, 3상 임상(PACIFIC) 중간결과에 따르면 임핀지는 위약군보다 무진행 생존기간을 11개월 연장(임핀지 투여군: 16.8개월, 위약 투여군: 5.6개월)시킨 것으로 나타났다.

한국아스트라제네카는 더 많은 암종의 치료제 가능성을 위한 연구를 계속하고 있다.

미국 FDA는 2017년 11월 화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행형(3기) 비소세포폐암 치료에 대한 임핀지의 적응증 확대 승인 신청서를 접수, 신속 심사 대상으로 지정한 바 있다.

이와 함께 지난해 말 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 급여적정성을 인정받은 한국오츠카의 티로신 키나제 억제제(TKI) '아이클루시그'도 새로운 백혈병 치료옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다.

회사에 따르면 아이클루시그는 T315I 양성 환자들에 대해 치료 유효성이 입증된 유일한 약제다.

아이클루시그는 임상(PACE)에서 다른 TKI 억제제를 사용한 이후 T315I 양성을 보이는 CML(급성기 만성 골수성 백혈병) 및 Ph+ ALL(필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병) 환자에서 임상적 개선효과를 나타냈다.

식사와 무관하게 1일 1회 복용하는 복약편의성도 강점이다. 대상은 다른 TKI로 치료되지 않는 CML 또는 Ph+ ALL 성인환자(T315I 양성 포함)다.

호르몬제로 분류되는 바이엘코리아의 피임장치 '카일리나'(레보노게스트렐)도 내달 국내 시장 출격을 앞두고 있다.

체내 삽입해 5년간의 피임효과를 제공하는 카일리나는 기존 제품인 '미레나'의 후속제품이다.

미레나와 피임 기간은 동일하지만 T바디가 작아 삽입이 용이하고 피임에 필요한 최소한의 저용량(19.5mg, 미레나: 52mg)으로 부작용이 더 적을 것으로 회사는 보고 있다.

또한 초음파로 관찰이 가능하도록 실버링을 장착했다. 회사가 밝힌 피임효과는 99%다.