아스트라제네카가 개발 중인 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙, Durvalumab)가 '항-PD-1/PD-L1 제제 포함 치료 중에 질병이 진행한 비소세포폐암 환자'를 대상으로 조만간 임상시험에 들어갈 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 신청한 'MEDI4736'(임핀지 임상시험제품명)의 2상 임상시험계획서를 지난 11일 승인했다.

이번 임상시험은 '항-PD-1/PD-L1 제제 포함 치료 중에 질병이 진행한 비소세포폐암 환자 45명을 대상으로 한 공개라벨, 다중 약제, 생체표지자 중심, 다기관, 제II상, 우산형 임상시험'이다. 우산형 임상시험은 개인별 유전체 정보분석결과를 기반으로 맞춤형 치료를 제공하는 것이다.

임핀지는 PD-L1 및 PD80의 상호 작용을 차단하는 기전을 가진 치료제로, 폐암 적응증을 획득하기 위해 노력 중이다.

이미 옵디보, 키트루다, 티쎈트릭 등 면역항암제가 출시되고, 폐암 치료에서 두각을 나타내기고 있기 때문이다.

아스트라제네카는 1세대 EGFR 표적항암제인 이레사(성분명 게피티니브), T790M 변이를 타깃으로 하는 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 폐암치료제 개발을 선도하는 대표적인 회사지만 최근 대세로 떠오른 면역항암제 개발에 다소 뒤처졌다는 평을 받았다.

때문에 일단 시장에 임핀지를 출시하기 위해 올해 미국에서 먼저 방광암(국소 진행형 또는 전이성 요로상피암)치료를 위한 약물로 승인받았다. 일단 승인을 받고 차후 적응증을 늘려가는 전략을 택한 것이다. 키트루다 등도 흑색종 치료제로 허가받은 후 폐암 등 적응증을 추가해 나가는 전략을 택한 바 있다.

임핀지는 조만간 폐암 적응증을 추가할 것으로 기대되고 있다. 3상 임상연구인 'PACIFIC' 결과를 근거로 현재 미국에서 비소세포폐암 치료제로서 신속심사대상으로 지정된 상태이기 때문이다. 또한 올해 10월에는 유럽에 비소세포폐암 치료제로 시판허가를 신청했다.

'PACIFIC' 연구는 백금 기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은, 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암 환자 713명을 대상으로 실시한 다국가 임상이다.

연구결과, 임핀지를 투여한 폐암 환자의 무진행생존기간은 16.8개월인 것으로 나타났다. 위약 투여군이 5.6개월이었던 것과 비교하면 11.2개월 연장됐다.

한편, 임핀지는 아직 국내 허가 전으로 조만간 허가신청 절차를 밟을 것으로 전망된다.