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[청년의사 신문 정희석] 식약청이 종양용약, 화학요법제 등 13개 약효군 총 1,419개 품목에 대해 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성ㆍ유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의ㆍ약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 최근 공시했다. 식약청은 의약품 사후 안전관리시스템의 일환으로 이미 허가된 의약품의 안전성ㆍ유효성을 변화된 최신 의ㆍ약학적 기준으로 재검토해 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등을 조정하고, 필요한 경우 국내 임상평가를 실시하기 위해 지난 75년부터 재평가 제도를 실시해왔다. 이번 2007년도 재평가 결과를 살펴보면, 조직부활용약, 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용의약품, 화학요법제 총 1,419개 품목에 대해 유용성인정 1,402개 품목
산업
청년의사
2008.01.09 02:13
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[청년의사 신문 정희석] 국내 유일의 재활복지기술전문연구기관인 산재의료관리원 재활공학연구소(소장 문무성)가 최근 식약청으로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정됐다. 재활공학연구소가 시험기관으로 지정됨으로써 그동안 품질관리의 사각지대에 있던 휠체어, 욕창방지욕품 등 재활보조기구에 대해서도 제품의 유효성, 안전성에 대한 체계적인 품질검증이 이뤄질 수 있게 됐다. 재활보조기구는 장애인복지법의 장애인보조기구와 고령친화용품산업진흥법의 고령친화용품 등 주로 장애인과 노인이 사용하는 재활의료기기를 말한다. 지금까지 재활보조기구는 기존의 의료기기 시험ㆍ검사에서 취급되지 않아 별도의 노하우를 확보하고 있는 전문시험검사기관에 의한 품질관리가 절실히 요구돼왔다. 재활공학연구소는 산재의료관리원 산하기관으로, 낙후된 국내 장애인 재
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청년의사
2008.01.07 04:50
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[청년의사 신문 박기택] 녹십자가(대표 허재회)가 글로벌 기준의 cGMP 시설을 갖춘 세포치료제 생산시설 ‘Green Cell Center’를 구축하고 세포치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 녹십자는 최근 본사가 위치한 경기도 용인 목암타운 내에 ‘Green Cell Center’를 구축했다고 7일 밝혔다. 이 센터 내에는 면역세포와 줄기세포를 통합한 세포은행이 구축될 예정이다. 회사는 현재 충청북도 오창과 전라남도 화순에도 생명공학제제와 백신 생산을 위한 cGMP 생산시설을 건설 중이다. 녹십자는 목암생명공학연구소, 삼성서울병원과 함께 뇌졸중 세포치료제를 개발중이며, 오는 2011년까지 이 제제에 대한 임상시험과 품목허가를 마치고 2012년까지 상품화할 계획이다.
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박기택 기자
2008.01.07 01:12
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[청년의사 신문 정희석] 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)이 한미 FTA, 기술융합 등 산업 환경이 급변하는 상황에서, 보건산업 발전을 위한 목표 달성과 제2의 도약을 위한 ‘진흥원 발전 5개년 계획’을 수립했다. 또 이를 본격적으로 추진하기 위해 조직개편도 단행했다. 진흥원에 따르면, ‘진흥원 발전 5개년 계획’은 진흥원의 산업체 지원기능을 강화해 산업진흥 가치사슬 상에서 산업체가 어려워하는 Bottle-neck(애로사항)을 해소하고, 단계별 지원기능을 강화하는 것을 목표로 하고 있다. 이에 따라, 산업계 당면현안을 해결할 수 있는 사업 수행을 강화하는 한편, 임상ㆍ인허가 등 보건의료에 특화된 분야는 진흥원을 대표할 수 있는 고유사업으로 개발ㆍ추진해 나가고, 자체수입 구조 다변화, 인력확충 및 합리적인 인력
산업
청년의사
2008.01.05 08:18
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[청년의사 신문 정희석] 부산백병원 신경외과가 지난해 11월부터 뇌수술용 내비게이션을 도입, 뇌종양 및 일부 뇌혈관질환 수술에 활용해 수술의 질적 향상에 일대 변화를 가져왔다. 내비게이션(Navigation)은 흔히 인공위성을 이용해 선박이나 자동차의 위치를 알 수 있는 위성 항법장치로, 이러한 원리를 뇌수술에 이용해 뇌수술 중 집도의사가 뇌의 어느 위치에서 얼마만큼의 종양을 제거하고 있는지를 수술 도중 실시간으로 보여주는 최신 장비. 부산백병원 신경외과에서는 부산ㆍ경남지역 최초로 의료기기회사인 메드트로닉의 최첨단 성능을 갖춘 3세대 뇌항해기법수술장치(Stealth Station Navigation System)를 도입해 각종 뇌질환의 수술 시 수술 병변을 수술실에서 실시간으로 위치를 확인할 수 있어 뇌수술
산업
청년의사
2008.01.05 07:51
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[청년의사 신문 정희석] 다이어트에 대한 가장 많은 자극제 또는 스트레스가 되는 사람은 바로 본인 자신인 것으로 나타났으며, 본인 다음으로는 친구와 회사사람들인 것으로 조사됐다. 또한 다이어트를 결심하게 되는 순간은 ‘날씬한 친구를 볼 때’가 가장 많았고, 이어 ‘자신의 살찌기 전 모습, 혹은 살 빠진 후 모습을 생각할 때’인 것으로 나타났다. 365mc 비만클리닉이 관리 중인 20~40대 여성 204명을 대상으로 설문조사를 한 결과, 다이어트에 대해 가장 많이 스트레스를 주는 사람이 누구인지 묻는 질문에 대해 ‘자기 자신’이라고 답한 사람은 48.2%(실응답자 168명 중 81명)로 가장 많았다. 같은 질문에서 ‘친구’라고 답한 사람은 16.1%(27명)로 두 번째를 차지했고, 회사 사람들이라고 답한 사람
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청년의사
2008.01.04 03:26
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[청년의사 신문 정희석] 식약청이 최근 인터넷 해외 판매 사이트에 의한 불법건강기능식품으로 인한 사전피해예방차원에서 기획단속을 실시한 결과, 불법건강기능식품 등 28개 제품을 적발하고 이를 판매한 불법 판매 사이트를 공개해 국민들로 하여금 구입 시 주의와 확인을 당부했다. 이들 업소는 해외 불법건강기능식품 등을 국내외 서버를 두고 한글로 된 인터넷 웹 사이트로 운영하며 정력제, 성기능향상제품 등으로 광고해 국내 소비자가 요청하면 해외쇼핑몰에서 직접 소비자에게 전자상거래 형태로 특급탁송 및 국제 우편물로 우송해 거래했다. 식약청 기획단속을 통한 주요 위반사례를 보면, 발기부전치료제 유사물질인 유해물질 검출제품을 정력제, 성기능향상제품 등으로 판매했다. 또 중추신경계를 흥분시켜 주로 최음제로 사용되고 국내에서는
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청년의사
2008.01.04 03:09
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[청년의사 신문 정희석] 한국의료관광전문가교육원이 태국 의료관광전문기관 탐방 프로그램을 오는 2월 14일부터 18일까지 진행할 예정이다. 이번 탐방은 의료관광분야에서 우리나라보다 앞서 나가고 있는 선진지 탐방 성격을 갖고 있다는 것이 교육원 측의 설명. 탐방기관으로는 JCI 인증병원인 방콕의 파야타이병원과 사미티웨이병원을 탐방할 예정이며, 헬스케어측면에서 웰빙스파 ‘트리아’와 파타야지역의 ‘헬스랜드 스파’를 탐방하게 된다. 교육원은 “매년 약 20만 명의 순수 외국인이 방문하는 사미티웨이 병원 등 선진의료관광시스템을 갖고 있는 전문기관탐방을 통해 예비 종사자로서 의료관광전문가가 되기 위한 소중한 경험이 될 것”이라고 밝혔다. 문의는 한국의료관광전문가 교육원(02-6273-8594)으로 하면 된다.
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청년의사
2008.01.03 14:03
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[청년의사 신문 정희석] 식약청이 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정(안)을 최근 입안예고 했다고 3일 밝혔다. 식약청 의료기기본부는 의료기기 허가심사제도 혁신의 일환으로 임상시험 예수의 규제 완화와 일률적인 유효율을 삭제해 해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 임상적으로 통계적 유의성이 있으면 인정하도록 했다. 또한 생체 적합성이 확보된 단일 원자재를 사용한 의료기기에 대해 첨부자료(생물학적 안전성 자료) 제출을 면제토록 규제를 완화했다. 이번 개정안에 대한 주요 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 17일까지 의견서를 식약청 의료기기규격팀으로 제출하면 된다.
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청년의사
2008.01.03 14:02
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[청년의사 신문 정희석] 오는 2월 美 FDA 일반의약품 등록을 앞두고 있는 ‘다림티센’의 기능성화장품이 최근 미국노화방지의학회(America Association for Anti-Aging Medicine)가 라스베가스 컨벤션센터에서 개최한 학회 행사에 전시돼 큰 호응을 얻었다고 밝혔다. 회사에 따르면, 이날 행사에서 시연용과 판매용 100세트 모두 학회 기간에 판매돼 美 비버리힐스 피부미용과 및 성형외과, 노화방지학과 클리닉에 진출하는 계기를 마련했다. 이날 학회에서는 미국 및 홍콩 등지의 의사들로부터 직접적인 구매가 성사됐는데, 비버리힐즈 노화방지클리닉과 1차로 20만 달러 판매 약정을 체결했다. 또한 현재 홍콩과도 수출협상이 진행 중에 있다. 한편, 다림티센 이성기 부사장은 이날 美 노화방지의학회 정
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청년의사
2008.01.03 14:00
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[청년의사 신문 박기택] 지난 11월 미 FDA로부터 부작용에 대한 경고를 받았던 챔픽스가 국내에서도 자살 충동 등 부작용사례가 발생했다는 주장이 제기됐다. 4일 한국금연연구소에 따르면 금연보조제 신고센터를 운영한 결과, 챔픽스 부작용 사례가 잇달아 보고됐다. 특히 금연연구소가 밝힌 사연 중에는 의사의 사례도 포함돼 있어 충격을 던져주고 있다. 금연연구소 측에 따르면 이 의사는 한달여 간 챔픽스를 투약한 환자가 투신자살을 했는데, 자신이 처방한 챔팩스로 인한 자살같다는 소견을 피력했다. 연구소 측은 이밖에도 챔픽스 복용 후 악몽에 시달리거나, 무기력감을 느끼는 등 다수의 신고가 잇달았다고 덧붙였다. 또한 영국 건강제품통제국에서도 챔픽스 부작용 사례가 839건 보고됐었다는 점도 강조했다. 금연연구소는 “화이자
산업
박기택 기자
2008.01.03 13:32
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[청년의사 신문 박기택] 최근 노바티스가 식약청으로부터 당뇨병치료제 ‘가브스(성분명 빌타글립틴)’의 시판허가를 획득하며, DPP-4 억제제(dipepityl peptidase-4 inhibitor) 시장에 합류했다. 가브스는 지난해 9월 시판허가를 획득한 한국MSD의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’에 이은 두 번깨 DPP-4억제제. DPP-4 억제제는 음식물섭취시 분비되는 소장 호르몬인 인크레틴(incretin)을 활용한 치료제. 인체 내 효소로 음식물 섭취 후 위장에서 분비되는 인크레틴을 빠르게 분해시켜 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소를 억제함으로써 혈당을 조절하는 인크레틴이 오랜시간 높은 농도를 유지시키는 기전으로 작용한다. 때문에 혈당강하 등의 효과는 기존 당뇨병치료제인 설포닐우레아, 메트포민 등의
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박기택 기자
2008.01.03 13:17
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[청년의사 신문 박기택] 지난 3일 한국제약협회 4층 대강당에서 의약관련 단체장들이 대거 참석한 가운데 ‘2008년도 약계 신년교례회’가 개최됐다. 이 자리에는 제약협회 김정수 회장, 의협 주수호 회장, 병협 김철수 회장, 약사회 원희목 회장 등 의료계와 약계 단체장들과 동아제약 강신호 회장, 한미약품 임성기 회장, 종근당 이장한 회장, 녹십자 허일섭 부회장 등 제약업계 CEO들이 대거 참석했다. 이번 교례회에서의 주된 화두는 투명 경영과 상생. 김정수 회장은 축사를 통해 “의학과 제약산업의 발전을 위해 희생하는 쥐띠해인 올해 제약산업은 새로운 성장동력산업으로 거듭나야 한다”면서 “특히 올해 경제성장이 불확실하다는 전망이 많지만 이럴수록 공격적 경영을 통해 성장의 기틀을 다져야 할 것”이라고 말했다. 이어
산업
박기택 기자
2008.01.03 13:12
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