미국FDA, 급성신장손상 및 신기능장애 주의 조치 국내 허가사항에도 반영

SGLT-2억제제 계열 당뇨병 신약 '포시가'(성분명 다파글리플로진)와 '인보카나'(성분명 카나글리플로진) 허가사항에 '급성신장손상 및 신기능장애' 주의사항이 추가된다.


식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 안전성정보에 따라 당뇨병치료제 포시가와 인보카나의 허가사항에 급성신장손상 및 신기능 장애에 대한 주의사항을 추가하기로 하고 관련 업체 및 기관 등에 의견 조회를 실시한다고 밝혔다.

미국 FDA는 지난 6월 14일 포시가와 인보카나에 대해 급성신장손상 위험에 대한 경고를 강화한다는 내용을 공지한 바 있다.

FDA는 포시가와 인보카나 승인 이후 이 약물들을 사용한 환자들 중 급성신부전 및 일부 입원과 투석이 필요한 환자 101명에 대한 보고를 받고 안전성 고지를 강화했다.

급성신장손상은 대개 약물을 복용한 지 1개월 이내에 발생했으며 약물을 중단하면 증상이 개선됐다. 일부는 65세 이하의 환자에서 증상이 발생하기도 했다.

식약처는 이같은 안전성정보를 확인하고 포시가와 인보카나 허가사항에 '급성신장손상 및 신기능장애'를 추가하기로 결정했다.

변경되는 내용을 살펴보면, 약물을 투여를 하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(예: 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE)저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs))과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다.

또한 급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(예: 급성 질환, 금식) 또는 체액손실(예: 위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링한다.

만약 급성신장손상이 발생되는 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단하고 조치해야 한다.

허가사항 변경대상은 포시가, 인보카나 및 직듀오서방정(성분명 다파글리플로진/메트포르민)이며 식약처는 오는 8월 8일까지 이와 관련한 의견을 제출받을 예정이다.
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