에이비엘바이오(대표 이상훈)는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ABL301의 고용량 투여를 위한 1상 임상시험 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 제출했다고 19일 밝혔다.

해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행할 계획이다.

에이비엘바이오 측은 "1상 단일용량증량 시험 및 다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하게 됐다"고 전했다.

이번 임상 프로토콜 변경 신청은 에이비엘바이오가 ABL301 미국 1상에 착수한 이후 FDA가 1상 프로토콜 중 고용량 투여에 대한 우려를 나타내며 고용량 GLP 독성 비임상 실험과 추가 데이터 제출을 요구한 데 따른 것으로, 이후 비임상 독성 실험을 추가로 진행한 에이비엘바이오는 지난 9월 안전성을 재확인했다고 밝혔다.

ABL301은 에이비엘바이오가 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.

에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와 총 10억6,000만 달러(약 1조3,851억) 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하고, ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 시장에서의 독점적 권리를 이전한 바 있다. 해당 계약에 따라 현재 진행 중인 ABL301 1상까지는 에이비엘바이오가 담당하고 있으며, 이후 2상부터는 사노피가 진행한다.