에이비엘바이오가 자사 이중항체 치료제 후보물질 ‘ABL301' 임상시험에 대해 추가 입장을 냈다.

13일 에이비엘바이오는 자사 홈페이지에 입장문을 내고 “ABL301 임상시험 시작이나 사노피와의 파트너십에는 아무런 문제가 없다”고 강조했다.

전날인 12일 에이비엘바이오는 파킨슨병 대상 ‘ABL301' 1상 IND(임상시험계획)과 관련해 미국 식품의약국(FDA)로부터 ’부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)‘ 결정을 받았다고 밝혔다.

에이비엘바이오에 따르면, FDA는 1상 프로토콜 중 고용량 투여에 대한 우려를 나타냈으며, 고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 요구했다.

에이비엘바이오는 “FDA 가이던스에서 확인할 수 있듯이 부분 임상 보류는 임상을 진행해도 되나, 지적 받은 부분에 대해서만 진행할 수 없다는 의미”라며 “즉, 임상시험을 진행해도 된다는 것”이라고 주장했다.

이어 “당사는 저용량에서의 임상시험을 시작함과 동시에 고용량에 대한 GLP tox study를 추가로 진행해 FDA에 제출하고자 한다”며 “저용량 임상시험부터 용량을 증량해 나가는 도중에 부분 임상 보류 문제도 동시에 해결하게 되므로, 당초 계획처럼 고용량 임상시험까지 끊김 없이 진행하게 된다”고 했다.

또 에이비엘바이오는 “당사는 중국 우시(WuXi)를 통해 임상시험을 위한 약을 이미 준비해 두었으며, ABL301 임상시험은 당초 계획과 같이 연말 또는 내년 초 첫 환자 투여와 함께 시작하게 된다”고 밝혔다.

이어 “ABL301 기술이전 및 공동개발 파트너사인 사노피는 본 임상시험이 차질없이 진행될 수 있도록 당사와 함께 각고의 노력을 기울이고 있으며, 무수한 글로벌 임상시험 경험을 통대로 큰 힘이 되어주고 있다”며 “다가올 마일스톤 수취뿐만 아니라 양사의 파트너십에도 아무런 문제가 없다”고 강조했다.

에이비엘바이오는 “최근 여러 부작용 사례로 인해 뇌질환 분야에 대한 FDA의 태도가 엄격해지고 있는 것도 사실이다. 그러나 당사는 ABL301로써 그러한 인식을 바꿀 수 있고 오히려 기회가 될 수도 있다고 믿고 있다”고 덧붙였다.

한편, 에이비엘바이오는 지난 1월 글로벌 제약사인 사노피와 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 ABL301에 대한 약 1조3,000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다.