“오류, 조작을 막아라.”

최근 제약바이오업계에 떨어진 특명이다. 올해 한국휴텍스제약 등 의약품 제조‧품질관리기준을 위반하거나 의약품 제조과정에서 이물질이 혼입되는 사례 등이 잇달은데 따른 풍경이다.

의약품 품질 등의 문제는 해당 기업은 물론 제약바이오업계 신뢰도에도 영향을 미치고 있다. 실제로 일각에서는 정부가 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 등 관련 제도를 강화해야 한다는 목소리까지 나오고 있다.

이에 기업이 산업규제를 준수할 수 있도록 돕는 솔루션 즉, GxP 솔루션이 주목받고 있다. GxP는 GCP(Good Clinical Practice), GLP(Good Laboratory Practice), GDP(Good Distribution Practice) 등을 포괄한 개념이다.

이미 GxP 솔루션을 적용해 의약품 생산과 품질관리에 만전을 기하는 국내 주요 제약바이오기업도 적잖다. 그 대표적인 기업이 대웅제약.

대웅제약은 총 사업비 2,100억원을 투입해 cGMP 수준의 스마트팩토리 공장을 지난 2017년 준공했다. 자동화, 무인화, 디지털화로 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 단위 공정의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다. 여기서의 IT 솔루션은 자회사 아이디에스앤트러스트가 개발한 ‘GMP 특화 IT솔루션’이다.

해당 시스템을 적용한 대웅제약 오송공장은 이달 초 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다. 이에 앞서 해당 솔루션이 적용된 나보타 생산 공장도 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과한 바 있다.

대웅제약 이승하 생산본부센터장은 오송공장 등 대웅제약 스마트팩토리에 대해 “인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보했다”고 평가했다. 청년의사는 이 센터장을 만나 의약품 품질 관리 시스템에 대해 이야기를 들었다.

-대웅제약은 왜 스마트팩토리를 도입했나.

제약산업은 스마트팩토리 도입에 가장 적극적인 산업 중 하나다. 그 이유는 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업이기 때문이다. 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리돼야 한다. 특히 제약산업에서 품질관리는 가장 중요한 요소이고 전 세계적으로 의약품 품질 규제와 기준이 지속적으로 강화되고 있으며, 인위적인 과오와 데이터에 대한 인위적 조작을 방지하기 위한 근본적인 해결방안을 요구한다.

이러한 흐름에 따라 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단하고, 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조직이 불가능한 시스템을 도입하고자 하는 움직임이 크며 이러한 방향은 다른 산업의 스마트 공장과는 구별되는 요소다.

요약하면, 스마트팩토리는 보다 고차원적으로 의약품 품질관리가 가능하며 의약품 제조 과정에서의 오염을 방지하고 공정의 완건성을 높이는 동시에 의약품 생산성과 효율성도 동시에 높인다는 장점이 있다.

-오송공장 스마트팩토리는 IDS&TRUST(대웅제약 자회사)의 GMP 특화 솔루션을 도입한 것으로 알고 있다.

공장운영에 필요한 IT시스템이 모두 구축돼 원자재 입고부터 완제품 출하까지 실시간으로 공정 진행상태를 모니터링 및 제어가 가능한 솔루션이다. 오송공장은 ‘Paperless’ 컨셉으로 제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록, 관리되고 있다 대웅그룹 내 GMP 특화 솔루션을 보유한 IDS&TRUST을 통해 우리만의 ‘Customized’ 된 솔루션을 사용하는 것이다.

특히 업무에 필요한 다양한 솔루션을 공장의 학습조직과 다양한 프로젝트 및 IDS&TRUST와의 협업을 통해 세상에 없는 솔루션을 만들고 접목해 나가고 있다. 현재도 디지털화 된 다양한 데이터를 활용해 새로운 가치를 만들어 내기 위한 다양한 과제가 진행 중이다. 이렇듯 오송공장은 매해 업그레이드되고 혁신한 스마트 공장이다.

-5년 간 운영하면서 체감한 스마트팩토리의 효용이 궁금하다.

품질적인 측면에서는 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 Data Integrity 및 cGMP Compliance를 준수하며 국내외 실사를 성공적으로 마쳤다. 최근 진행된 브라질 ANVISA 실사에서 제조 및 품질 전반적인 사항에 대해 실사를 받았고 'Zero Observation , 지적사항 없음'으로 수검을 완료했다. 생산성 측면에서도 생산성 지표가 40% 개선됐으며 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다.

-품질분임조를 운영하는데 정확한 업무가 무엇이고 규모는 어떻게 되나.

스마트팩토리를 위해서는 시스템도 중요하지만 결국 시스템을 운영하는 사람의 역량 강화도 중요하다. 대웅제약 품질분임조는 직원 역량을 강화하고 업무 개선을 위해 빅데이터, 머신러닝, AI 등 스마트팩토리 운영에 필수적인 요소들을 학습하고, 품질관리를 위한 아이디어를 제안, 접목시키는 활동이다. 사내 빅데이터 교육프로그램(DABA)을 활용해 공정별 작업시간 분석 머신러닝을 활용한 레이져 인쇄 기능 도입, 공정 검사 자동 샘플링 및 측정 시스템 적용 등의 개선점을 도출했다. 오송공장 큰곰자리 품질분임조는 지난 2022년 품질분임조 경진대회에서 스마트공장 부문 최우수상과 충북도지사 표창을 수상하기도 했다. 지난 2017년 이후 총 5번에 걸쳐 전국품질분임조 경진대회에서 수상했고, 올해 8월에도 전국대회 출전 등 한시적인 활동이 아닌 지속적인 혁신활동을 이어오고 있다.

-무인화, 자동화 시스템의 효과는 어떻게 나타나나.

오송공장은 무인화 자동화 시스템을 통해 제조원가율 및 제조 수율과 인당 생산액 부분에서 국내 최고수준의 경쟁력을 자랑한다. 동일한 규모의 타 제조소에 비해 150~200% 수준의 높은 생산성을 확보하고 있다.

-스마트팩토리에서 생산되는 제품의 불량률은.

대웅 오송공장의 품질시스템으로 검증된 양품 의약품만을 고객에게 공급하고 있으며, 불량이 발생하지도 않고 전수 검사를 통해 시장에 출하되지 않도록 품질 시스템을 구성하여 운영하고 있다.

-스마트팩토리를 통해 추구하는 목표는 무엇인가.

스마트팩토리 운영을 위해서는 과감한 투자와 전문화된 인력이 필요하다. 대웅제약 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등의 지원 조직을 운영하는 등 경영진이 선제적이고 전폭적인 지원이 있기 때문이다. 앞으로도 시스템 고도화, 업무에 대한 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성을 지속할 계획이다.

스마트팩토리 수준 평가는 ICT 활용 및 역량에 의해 5단계로 구분돼 있으며 대웅제약 오송공장의 경우 지난 2019년 Level3 수준이었으나 2022년 Level4 단계로 평가 받았다. 오송공장은 여기에 그치지 않고 올해 중점과제로 타정공정과 선별공정의 자동화를 위한 AI/Machine Learning 과제를 수행 중이다. 또 다양한 국가지원과제에 지원해 산학관 협력 과제를 하고 있다. 이를 통해 스마트팩토리 최고 수준인 Level5 단계를 달성해 미래 의약품 생산 공장의 표준 모델을 만들어 내는 선도형 공장이 되고자 한다.