정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 백신 임상 3상 지원 사전준비를 상반기 내 마무리하고 하반기부터 총력 지원한다.

정부는 25일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 10차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲2021년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안 ▲국내 mRNA백신 기술 현황 및 지원 방안 ▲신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의했다.

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.

정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

국가지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB(Institutional Review Board)) 운영도 조기에 가동해 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비도 올해 상반기 내에 완료하도록 추진하고 있다.

특히 올 하반기부터는 임상 3상 지원에 집중한다.

대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 하고 있으며 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

국산 백신의 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진한다.

또한 임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 종합적으로 고려해 선구매를 추진할 계획이다.

이번 코로나19 세계 대유행 상황에서 글로벌 화이자와 모더나 등 다국적 제약사들은 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발해 전세계 예방접종이 이뤄지고 있다.

mRNA 백신은 전통적인 방식의 백신과 비교할 때 신속하게 개발 및 생산이 가능하고 우수한 효능 및 상대적으로 안전성이 입증돼 향후 백신의 패러다임을 전환할 것으로 기대되고 있다.

해외 개발사들의 경우 수년간의 mRNA 관련 연구와 기술이 축척을 통해 백신 개발에 성공했으나 우리나라의 경우 관련 기술 등은 아직 초기 단계에 불과해 적극적인 지원이 필요한 상황이다.

이에 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.

1차로는 mRNA 백신 관련 기업 대상으로 기술현황 및 기술 수요조사를 진행했으며 2차로 mRNA 백신 관련 국내 기업 및 학계 대상으로 기술 수요조사를 실시했다.

1차와 2차 수요조사를 종합한 결과 국내 기업 및 학계에서는 7가지 분야에서 기술수요를 제출했으며, 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험을 진행을 계획하고 있는 것으로 조사됐다.

mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 ▲항원디자인 및 최적화 ▲원자재 생산 ▲IVT 벡터 및 mRNA 생산 ▲지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 등 백신전달체 생산 ▲정제 ▲대량 생산 ▲효능평가 등이며, 기업·학계는 총 39개의 세부적인 기술 수요를 제출했다.

또한 조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 조사됐으며, 기업과 학계에서는 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견을 제시했다.

정부는 이같은 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.

조사된 기술수요 조사를 기초로 하여 분야별로 부처별 역할을 나누어 협력을 통해 지원할 계획이다.

이 외 범부처 차원의 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이뤄질 수 있도록 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회’를 다부처간 협의체 형태로 운영한다.

이를 통해 관련 지원 분야에 대한 추진 현황 등을 범부처 차원으로 수시로 점검 및 공유하고 개발 기업들의 수요 등을 반영한 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 본격 추진한다.

신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업으로 12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원한다.

정부는 이미 지난 3월부터 과제 공모 및 선정평가를 거쳐 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개가 선정됐다.

보건복지부 강도태 2차관은 “올해 하반기 백신 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원을 통해 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다”며 “국산 백신이 개발되면 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있으며 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는데 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

강 차관은 “mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비할 것”이라고 덧붙였다.