와이브레인은 28일 식품의약품안전처로부터 우울증 치료 전자약에 대한 국내 시판허가를 받았다고 밝혔다.

이번에 획득한 시판허가는 주요우울장애 우울증상 개선에 전자약을 단독 사용 가능한 'First-in-Class' 적응증일 뿐만 아니라 전자처방을 통해 오남용을 차단하고, 재택에서 손쉽게 자가 사용이 가능한 것이 특징이다.

와이브레인은 지난해 9월 세계 최초로 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 3상 임상시험을 완료했다.

연구는 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명을 대상으로 TDCS(경두개직류전기자극법)를 이용한 우울증상 개선 치료효과에 대한 유효성과 안전성을 평가했으며, 그 결과 6주 적용 후 전체 군에서 57.4%, 프로토콜 준수 군에서 62.8% 환자들의 우울 증상이 정상 범주로 회복됐다.

국제신경정신약물학회(CINP) 산하 국제 저널에서 발간한 ‘2020년 tDCS 국제 가이드라인’에서 와이브레인 우울증 단독 치료의 근거 레벨을 ‘A(확실한 효능)’로 발표하기도 했다.

와이브레인 측은 이에 따라 현재 우울증 단독 치료 적응증에 대해 심사중인 신의료기술평가 등재도 무난할 것으로 내다보고 있다.

또 와이브레인은 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 우울증 전자약의 ‘드 노보(De Novo) 절차’도 신청할 예정이다. '드 노보 절차'는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 이용하는 절차다.

와이브레인 관계자는 “우울증 단독 치료 전자약으로서 수백명의 환자에게 동시 적용 가능한 전자약 플랫폼의 상용화는 세계 최초”라며 “비약물적 전자약은 기존 항우울제의 효능 한계와 다양한 부작용으로 인해 우울증 치료에 어려움을 겪고 있는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있고, OECD 국가중 자살률 1위지만 정신건강서비스 이용률은 선진국의 절반에 미치지 못하는 의학적, 사회적 문제를 해결할 수 있는 기술이다”고 말했다.

한편 대한신경정신의학회는 지난 8일 열린 춘계 학회에서 메인 심포지엄 중의 하나로 경두개직류자극술에 대해 다뤘으며, 동 학회에서 발표된 2021 한국형 우울장애 약물치료 지침서에서는 보완적 및 새로운 치료 기술로 경두개직류자극술을 대표적으로 언급했다. 올해 하반기 대한뇌자극학회에서 경두개직류자극술 국내 공식 가이드라인이 발간될 예정이다.