메드트로닉은 최근 온라인으로 진행된 2020년 미국심장학회(ACC)∙세계심장학회(WCC) 연례학술대회에서 '심플리시티 스파이럴'(Symplicity Spyral) 신장신경차단시스템을 활용한 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN)이 대조군 대비 유의미한 혈압 감소 효과를 입증했다고 밝혔다.

항고혈압약제를 복용하지 않는 상태의 난치성 고혈압 환자에서 심플리시티 스파이럴의 효과 및 안정성을 모의 대조군(sham control procedure)과 비교 검증한 ‘SPYRAL HTN-OFF MED’ 연구결과, 다중전극(multi-electrode) 특수 카테터를 삽입해 신장신경차단술을 시행한 환자군은 1, 2차 유효성 평가 변수를 충족했으며, 두 변수 모두에서 모의 수술 대조군 대비 99.9% 이상의 우위 가능성을 확인했다.

연구에는 총 331명의 환자가 등록했고, 이 중 166명이 과잉 활성화된 신장신경을 최소침습시술로 제어하는 신경차단술군으로 무작위 배정됐다.

그 결과, 신장신경차단술군은 시술 후 3개월 시점에 진료실 수축기 혈압(Office systolic blood pressure)은 9.2mmHg 24시간 수축기 혈압(Systolic ambulatory blood pressure)은 4.7mmHg 각각 감소했다.

신장신경차단술은 대조군 대비 모든 혈압 측정에서 우월성을 입증했다. 신장신경차단술군이 대조군보다 진료실 수축기 혈압 평균 6.6mmHg, 24시간 수축기 혈압 평균 4.0mmHg 각각 더 감소했다.

연구를 진행한 독일 자를란트 대학병원 미하엘 뵘(Michael Böhm) 교수는 “이번 연구 결과를 통해 신장신경차단술이 혈압을 낮춘다는 것과 24시간 내내 효과가 있다는 것을 확실히 입증했다”며 “이러한 새로운 발견은 난치성 고혈압 환자를 위한 치료 옵션으로서 신장신경차단술의 유효성을 입증하기 위한 폭넓은 임상연구 프로그램을 보완하고 있다”고 전했다.

한편, 이번 연구에서 사용된 메드트로닉의 심플리시티 스파이럴 신장신경차단시스템은 전 세계 60개국에서 시판 허가를 받았으며 최근에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다. 국내에선 식품의약품안전처로부터 제품 허가를 받았으나, 이번 연구 관련한 적응증은 허가를 받지 못했다.