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[종합]증인·참고인만 6명 출석…‘인보사’ 국감 된 식약처 국정감사  발사르탄부터 라니티딘으로 이어진 식약처의 늑장대응 뭇매…인공유방 보상대책 확대 성과
  • 이혜선/정새임 기자
  • 승인 2019.10.08 06:00
  • 최종 수정 2019.10.08 06:00
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지난 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사는 '인보사' 국감이라고 할 수 있을 정도로 코오롱생명과학의 인보사에 집중됐다.

이날 식약처 국감에는 인보사와 관련해 코오롱생명과학 이우석 대표, 김수정 상무와 인보사 약제급여신청 시 경제성평가보고서 작성을 담당한 성균관대 산학협력단 추현승 단장과 세부2 보고서를 작성한 비아플러스 이민영 대표 등이 참석했다.

특히 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 인보사 피해환자 대리인으로서 후속조치의 문제점 등을 지적했으며 의료계에서는 대한류마티스학회 백한주 이사(가천대 길병원 교수)가 무릎 연골 관련 전문가로서 참고인 출석했다.

여야, 증인으로 출석한 이우석 대표 집중 추궁

무엇보다 이날 국감에서는 코오롱생명과학 이우석 대표에게 집중포화가 쏟아졌다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 지난해 11월 퇴임한 이웅열 전 회장이 회장 시절 인보사 2액 세포성분이 바뀐 사실을 보고받지 못했다는 코오롱 측 주장에 의문을 제기했다.

코오롱생명과학은 지난 2월 말 인보사 2액 성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)라는 사실을 처음 인지했다고 밝혔으나 실제로는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 인보사 허가 전인 2017년 3월 위탁생산업체 론자로부터 2액 성분이 GP2-293이라는 유전학적 계통 분석(STR) 결과를 보고받았던 것으로 나타났다.

또 국내 허가가 발표된 다음 날에도 코오롱생명과학은 티슈진으로부터 STR 결과가 담긴 자료들을 건네받았던 사실도 드러났다.

이에 기 의원은 이우석 대표에게 "인보사에서 가장 중요한 2액이 연골세포가 아닌 다른 세포라는 것을 회사가 알게 됐는데 이런 엄청난 사실을 (이웅열) 회장에게 보고하지 않았다는 주장이 상식적으로 납득된다고 보나"라며 의문을 제기했다.

이에 대해 이 대표는 "1,000억이 넘는 돈을 투자했는데 회사가 그런 리스크를 알았다면 계속 사업을 진행하지 않았을 것"이라며 "당시 그 사실이 보고되지 않았던 것은 믿기지 않겠지만 사실"이라고 답했다.

그러자 기 의원은 "2년 전 회사가 보고받은 사실이 있음에도 몰랐다는 등의 발언 때문에 코오롱은 국민의 지탄을 받고 있는 것"이라며 "법적인 문제를 떠나 코오롱의 실질적 주인인 이웅열 회장도 도의적으로 책임지고 사과해야 한다"고 호통을 쳤다.

인보사 사태가 발생한 지 6개월이 지나도록 투여 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점도 도마 위에 올랐다.

현재 인보사 투여 환자의 안전성을 파악하기 위한 장기추적조사는 식약처 산하 한국의약품안전관리원과 코오롱생명과학이 관리하고 있다. 환자 등록을 위해 병원에 협조 요청을 하고 있으나 지금까지 등록된 환자수는 2,292명으로 전체 투여 환자 3,006명(추정) 중 76%에 불과하다.

추적조사를 실시할 거점병원을 전국 25곳에 지정하겠다는 계획도 밝혔으나 최종 지정이 완료된 병원은 단 한 곳뿐이다. 그러다보니 검사가 제대로 착수되지도 못한 상황이다. 얼마 전까지도 장기추적검사를 한 환자는 한 명도 없었으며, 최근에서야 2명이 검사를 받은 것으로 파악됐다.

이에 인보사 환자 소송을 대리하는 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 참고인으로 출석해 "식약처와 코오롱에 대한 환자들의 신뢰는 굉장히 많이 떨어진 상황인데 그럼에도 코오롱은 위험한 세포가 있는 의약품을 계속 팔겠다는 입장"이라며 "그런 회사에 환자를 맡긴다는 것은 말이 되지 않는다. 믿을 만한 제3의 기관에서 제대로 된 추적조사를 하길 바란다"고 전했다.

이에 대해 이 대표는 "국내에서 인보사는 이미 허가취소 돼 제조판매가 가능하지 않으며, 시도도 하지 않는다"면서 "미국에서 인보사 임상 재개 및 허가 여부는 미국 식품의약국(FDA)이 결정할 사항이며, 한국에서는 추호도 할 생각이 없다"고 답했다.

하지만 이 대표는 "국내에서 인보사 세포가 바뀐 것에 대해 참담함을 느끼고 환자들에게 송구스러움을 갖고 있다"며 "회사의 명운을 걸고 모든 환자에게 필요한 관리를 받을 수 있도록 책임을 다하고 싶다"고 덧붙였다.

인보사에 묻힌 인공유방·라니티딘 사태

인보사에 질의가 집중되면서 인공유방과 라니티딘 사태는 상대적으로 관심을 덜 받았다.

라니티딘은 해외 규제기관보다 한 발 늦는 사태가 반복되는 식약처의 늑장대응이 문제로 지적됐다. 특히 해외 규제기관과 비밀유지협약을 맺지 못하고 있는 상황에 대한 질타가 이어졌다.

맹성규 의원과 정춘숙 의원은 미국 FDA, 유럽 EMA 등이 발표한 이후에야 안전성 문제를 확인할 수 있는 현재 시스템을 비판했다.

맹 의원은 “식약처가 자체 인지하는 게 아니라 미국이나 유럽이 조치한 걸 따라하고 있다. 또한 위장약 라니티딘은 미국 FDA발표 이후 실제 판매 및 처방 등이 중지되는데 12일이 걸렸다"면서 "속도가 느리다”고 지적했다.

정춘숙 의원은 지난해 고혈압치료제 발사르탄 NDMA 검출 사태 이후 지금까지 해외 규제기관과 비밀유지협약을 맺지 못한 식약처를 비판했다.

정 의원은 “발사르탄과 라니티딘도 모두 해외 규제기관의 홈페이지를 보고 NDMA 검출 사실을 알게 됐다. 비밀유지협약을 맺은 일본보다 하루 늦게 인지한 것”이라며 “지난해 국감에서 그해 말까지 해외 규제기관과 비밀유지협약을 맺겠다고 했는데 (협약을 맺지 못하고)1년이나 지났다”고 지적했다.

그러나 이의경 처장은 식약처가 늑장대응 했다는 지적에 대해 그렇지 않다고 반박했다.

이 처장은 “라니티딘의 NDMA 검사법은 굉장히 어려운 검사로 알려져 있다. 식약처가 조치한 것은 속도 면에서 문제가 되지 않은 것으로 평가하고 있다”고 답했다.

또한 해외 규제기관과 비밀유지협약을 빠른 시일 내에 맺으라는 주문에 대해 “올해 스위스와는 GMP관련 협약을 맺었고, EU, 일본과도 협약을 맺겠다”고 밝혔다.

엘러간의 거친표면 인공유방보형물 후속대책에서는 성과도 있었다.

이날 증인으로 출석한 한국엘러간 김지현 대표는 보상방안의 미흡함을 지적받자 2년으로 제한했던 인공유방보형물 무상대체 기간을 없애겠다고 밝혔다. 또한 역형성 대세포 림프종으로 확진된 환자의 경우, 수술비용 외에도 개별사항을 검토해 피해에 상응하는 위자료도 지급하겠다고 했다.

김 대표는 “제품회수로 인해 국민 여러분과 의료계 종사자, 보건당국 심려에 대해서도 엄중히 받아들이고 있다. 환자와 의료진에게 필요한 지원을을 지속하도록 노력하겠다”고 했다.

경제성평가 전문가인 이의경 처장의 자질 논란

이의경 식약처장은 경제성평가 전문가로서 각종 의약품의 경제성평가연구에 참여한 사실 때문에 자질 논란이 일었다.

바른미래당 장정숙 의원은 이 처장이 경제성평가 전문기업인 비아플러스에 영향력을 발휘하고 있다며 대표로 취임만 안 했을 뿐, 영향력을 토대로 비아플러스에 연구일감을 몰아줬다는 의혹을 제기했다.

민주평화당 김광수 의원은 이 처장이 인보사의 경제성평가연구를 실시했기 때문에 인보사 허가취소 조치가 늦어진 것 아니냐는 의혹을 제기했다.

김 의원은 "사태를 긴급히 수습해야 할 당사자가 왜 뜸을 들이고 조치를 미뤘나. 코오롱생명과학의 지원금을 받아 경제성평가연구를 했기 때문에 인보사 사태를 수습할 위치가 아니라는 말이 있다. 당시 경제성평가연구보고서를 내놓으라는데 이리저리 참 잘 피한다"고 했다.

또한 "식약처장으로서 인보사 사태를 보는 심경과 경제성평가연구를 담당했던 사람으로서는 어떻게 보느냐"고도 질문했다.

그러나 이 처장은 경제성평가연구 전문가로서 부끄러울 일은 하지 않았다는 학자적 소신을 굽히지 않았다.

이 처장은 "식약처장으로서 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못한 것에 송구스럽게 생각한다"면서도 "경제성평가를 수행한 연구자로서는 저의 학문분야에서 과학적 근거와 방법론을 갖고 객관적으로 수행했다"고 강조했다.

김 의원이 재차 "떳떳하다는 의미냐"라고 묻자 이 처장은 "해당 연구는 식약처장 부임 전에 한 것이며, 연구주제 역시 허가와 전혀 무관하다. 인보사 사태와 경제성평가연구는 인과관계가 없다"고 분명히 했다.

이혜선/정새임 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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