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[기획] 1차 급여 확대 '프롤리아', 골다공증 치료제 시장 흔들까'이 약' 뜰까③ 암젠 RANKL 표적 치료제 프롤리아
  • 박기택 기자
  • 승인 2019.06.21 06:00
  • 최종 수정 2019.06.21 06:00
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세계 최초, 국내 최초, 퍼스트 제네릭 등 제약사가 의약품 출시를 알릴 때 많이 언급하는 단어 중 하나가 ‘최초’다. 이는 의약품 시장에서 ‘선점’이 중요하다는 것을 방증하기도 한다. 의약품은 환자에게 한번 처방이 이뤄지면 변경이 쉽지 않기 때문이다. 때문에 두 번째, 세 번째 제품을 내놓는 제약사들은 이러한 한계를 극복하기 위해 다양한 노력을 전개한다. 지각변동을 노리는 ‘후발주자’들은 어떤 약들이 있는지 <'이 약' 뜰까>라는 코너를 통해 소개한다.

최근 골다공증치료에서 가장 주목되는 약을 꼽는다면 역시 암젠의 RANKL 표적 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)다.

그간 국내 골다공증치료제 시장은 비스포스포네이트계열이 주도해 왔다. 비스포스포네이트 약물은 경구제이며 값이 싸고 장기간 임상적 근거를 확보해 오랫동안 대표적인 골다공증치료제로 자리매김했다. 그러나 그 이면에는 환자가 매일(또는 일주일에 한번) 복용해야 하고, 복용 후 30분 동안 앉거나 눕지 말고 서 있어야 하는 등 불편함을 감수해야 했다. 때문에 이러한 단점을 개선할 수 있는 약제에 대한 목마름이 있었던 게 사실이다.

프롤리아는 이런 목마름을 해갈할 수 있을 것으로 기대되는 약제 중 하나로 꼽혀왔다.

2016년 11월 국내에 처음 등장한 프롤리아는 세계 최초 RANKL 표적 작용기전으로 다양한 임상을 통해 확인된 골절 예방 효과를 보일 뿐만 아니라, 6개월 1회 주사 투여로 복약순응도를 개선했다.

허가 후 2년이 지난 프롤리아를 현 시점에서 주목하는 이유는, 올해 4월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐기 때문이다.

프롤리아는 ▲골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우(1년 간 2회) ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우(3년 간 6회) 급여 적용된다. 해당 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다.

프롤리아는 골 파괴 물질인 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적으로 작용해 파골세포의 형성, 활성화, 생존을 억제하고 골 흡수를 보다 효과적으로 방지한다. 또한 10년 장기 임상연구를 통해 척추, 비척추, 고관절 모든 부위에서 우수한 골절 예방 효과와 일관된 안전성을 입증했다.

폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 FREEDOM 연구에서, 프롤리아는 주요 골절 부위인 척추, 고관절, 비척추 골절 위험을 각각 68%, 40%, 20% 감소시켰다. FREEDOM 연구를 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구에서도 프롤리아 투여군은 척추와 비척추 골절 발생률을 2% 미만으로 낮게 유지하면서 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다

프롤리아는 미국과 호주 등 해외에서 이미 8년 이상 1차 치료제로 널리 쓰여왔다.

미국 임상내분비학회(AACE)와 호주 골다공증학회(Osteoporosis Australia)는 프롤리아를 1차 치료제로 권고하고 있으며, 호주, 캐나다, 일본, 독일, 이탈리아 등 국가에서는 일찍이 프롤리아 1차 치료에 대한 급여를 적용해 왔다.

국내에서는 대한골대사학회가 2019년 골다공증 진료지침을 통해 중증도의 골절위험군과 골절을 동반한 고위험군에 대한 1차 치료제로 프롤리아를 권고하고 있다.

그간 제한적인 급여기준으로 약제 처방에 어려움을 겪어왔던 국내 전문가들은 프롤리아 1차 급여 확대에 대한 기대를 드러냈다.

인제의대 일산백병원 정형외과 김진환 교수는 “골다공증성 골절은 한 번 발생하면 반복해서 일어날 위험이 높기 때문에, 골다공증 초기부터 꾸준한 약물치료를 받아 예방하는 것이 중요하다. 프롤리아는 기존 치료제 대비 골밀도 개선 효과가 우수할 뿐만 아니라, 6개월 1회 피하주사로 편리하게 투여할 수 있어 환자들의 만족도가 높은 치료제”라며 “올해 프롤리아가 1차 치료제로 급여 확대되며 국내 골다공증 환자들도 치료 초기부터 우수하고 편리한 약제를 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.

지난 4월 심평원 약제관리부는 프롤리아 1차 급여기준에 대한 다빈도 질의응답을 정리해 공지하기도 했다.

심평원 발표에 따르면, 프롤리아 급여유지를 위한 추적검사는 마지막 투여일로부터 6개월 경과 후 진행한다.

또한 비급여로 프롤리아를 사용했거나 기존 치료제에서 프롤리아로 교체 투여하는 경우에도 개정된 급여기준을 충족할 시 보험 적용이 가능하다.

10년 임상으로 입증된 골절 예방효과와 장기 안전성, 높은 복약순응도를 앞세운 프롤리아, 여기에 급여 제한이란 족쇄까지 풀어된 이 약제가 이후 어떤 성적표를 받을지 귀추가 주목된다.

박기택 기자  pkt77@docdocdoc.co.kr

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