의료기관에서 사용하는 호흡보조기, 보육기 등의 의료기기를 중점 관리 대상으로 정해 품질검사를 하고 부적합 의료기기는 사용을 금지하는 방안이 국회 문턱을 넘지 못했다.

보건복지위원회는 지난 4일 법안소위를 열어 이같은 내용의 ‘의료기기법 개정안’을 심의했다.

현 의료기기법에 따르면 의료기기 부작용이 발생할 경우 보고해야 하며, 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등은 추적관리대상 의료기기로 정해 유통정보 등이 관리된다.

이 외 의료법에서는 진단용 방사선 발생장치, 특수의료장비에 대한 품질 관리검사 등을, 국민건강보험법에서는 건강보험심사평가원에 의료장비 현황을 보고하도록 명시하고 있다.

개정안은 이 외 ‘의료기관 내에서 사용하는 호흡보조기, 보육기(인큐베이터) 등의 의료기기를 중점관리대상으로 정해 품질검사를 하고 부적합 의료기기는 사용을 금지하는 내용을 담고 있다.

또한 의료기관 개설자로 하여금, 관련 정보를 신고하고 정기적으로 품질관리검사를 받도록 하는 내용도 포함됐다.

구체적인 의무와 의무 위반 시 제재도 담고 있는데, 의무는 ▲제조번호·연월정보 등 신고 ▲정기적으로 식품의약품안전처의 품질관리검사 수검 ▲부적합 판정 시 사용 금지 등이 규정됐다.

각각에 대한 제재는 제조번호·연월정보 등 미신고시 300만원 이하 과태료, 식약처 품질관리검사 미이행시 역시 300만원 이하 과태료, 부적합 의료기기 사용 시 3년 이하 징역 또는 3,000만원 이하 벌금 부과를 할 수 있게 했다.

하지만 이같은 개정안은 법안소위 논의 결과 의결에 이르지 못했다.

복지위 전문의원실도 "개정안은 중점관리대상 의료기기를 ’호흡보조기, 보육기 등 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기라고 정하고 있다"며 "그 개념이 포괄적이어서 정기적 검사 및 사용중지 조치에 따른 의료기관 부담이 가중될 우려가 있다"는 검토의견을 냈다.

또한 품질관리기준을 총리령으로 위임하고 있는데, 의료기기 자체 안전성, 성능 등에 한정할 것인지, 의료기기를 사용하는 의료인력이나 의료기기 관리 인력 등 의료기기의 사용 및 관리에 관한 사항도 고려할 것인지가 분명하게 제시돼야 한다고 지적했다.

정기적 품질관리검사 의무화에 대해서도 검사 인력이나 기관 등 확충 방안, 의료기관 자체 검사 역량 강화 방안 등에 대한 추가 검토가 필요하다는 분석이다.

소관부처인 식품의약품안전처 역시 병·의원의 성능관리대상 의료기기에 대해 일률적으로 검사를 실시하는 경우 의료기관 부담증가 및 시험검사기관 인력 부족 등을 집행에 한계가 있다는 의견을 밝힌 바 있다.

법안소위에서는 이같은 의견이 받아들여져 개정안에 대해 재검토한 후 다음에 재논의 하기로 했다.

한편 이날 법안소위에서는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법 등 제정법 2건도 논의됐지만 역시 결론을 내지 못했다.

다만 법안소위는 두 제정법과 관련해 12월 중 전문가 초청 공청회를 개최해 쟁점에 대한 논의와 타당성 검토 후 세부심사를 진행하기로 했다.