보건복지부가 한약 안전관리를 강화하기 위해 9월부터 원외탕전실 평가인증제를 실시한다.

보건복지부는 23일 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고 인증기준을 발표했다.

원외탕전실이란 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국에 98개소(2017년 12월 기준)가 있다.

일반 한약은 약침제 외 다양한 한약 제형(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등)을 총칭하며, 약침제는 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합해 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형을 의미한다.

이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 평가돼 한약이 안전하게 조제되는지 검증하게 된다.

특히 원외탕전실 인증제는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실을 구분해 적용한다.

일반 한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCPHACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.

의료법 시행규칙에 의거해 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화돼 있으나, 그간 일선 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았던 것이 사실이다.

약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.

복지부는 원외탕전실 인증제에 따른 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행하도록 했으며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우에만 인증을 부여하기로 했다.

인증받은 원외탕전실은 복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시되며, 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여해 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.

원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통해 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다.

복지부 한의약정책과 현수엽 과장은 “이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전 과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다”며 “한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지를 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작된다.