동남권원자력의학원에서 실시한 ‘수지상세포 면역치료 임상연구’에 문제가 많다는 지적이 나왔다.

해당 임상시험에 대해 문제를 제기한 의사를 비롯해 인도주의실천의사협의회와 의료연대본부(민주노총 공공운수노조) 등은 식품의약품안전처가 조사를 부실하게 했다며 전면 재조사를 촉구했다.

의료연대와 인의협에 따르면, 양광모 전 원장이 시험책임자로 참여한 ‘수지상세포 면역치료 임상연구’ 시험참여 대상자 7명 중 2명이 사망하고, 3명이 재발했다.

이 과정에서 병원 내 임상시험 심사 및 승인(IRB)마저 투명하지 않았으며 양 원장은 임상시험과 관련해 "재발환자가 없다"는 거짓 인터뷰도 했다.

‘수지상세포 면역치료 임상연구’는 과학기술정보통신부의 의뢰를 받아 2011년 진행됐다.

완치된 암환자를 대상으로 환자 혈액에서 추출한 수지상세포를 저농도의 시클로포스파미드(항암제)와 함께 피하주사해 면역효과를 유도해 암 재발을 막을 수 있는지 확인하기 위한 것이었다.

하지만 임상시험 과정에서 시험대상자로 참여한 환자 7명 중 2명이 사망하고 3명이 재발했다.

또한 임상시험 과정에서 의학원 측은 중대한 이상반응 및 신속보고와 이상반응 추적조사 및/또는 안전성 정보를 제때 하지 않았다.

해당 임상시험에 참여한 흉부외과 김재현 전문의는 이에 문제의식을 느끼고 임상시험 검토를 통해 의학적·연구윤리적 문제점을 지적하며 임상시험 중단을 요청했다.

그러나 동남권원자력의학원 측은 김 전문의에 대한 인사평가를 실시해 ‘저성과자’로 해고했다고 인의협과 의료연대는 주장했다.

이들은 양광모 전 원장의 거짓말도 문제로 지적했다.

지난 2015년 한 언론과 해당 임상시험에 대해 “7명의 환자 모두 4년째 재발하지 않고” 있다고 인터뷰했으며, 해당 임상시험을 검토하는 IRB에 양 전 원장이 직접 위원장으로 참여해 ‘셀프 승인’을 했다는 것이다.

인의협에 따르면, 김 전문의가 동료의사들과 의사노조(민주노총 공공운수노조 의료연대 동남권원자력의학원분회)를 만들어 양 원장이 IRB에 참여했다는 다수 증언 등을 확보하며 대응에 나서자 양 전 원장은 김 전문의를 허위사실 유포로 명예훼손과 업무방해죄로 고발한 상태다.

그러나 해당 사건을 2016년과 2017년에 두 차례 조사한 식약처가 부실한 조사를 진행했고, 솜방망이 처벌을 내렸다는 게 인의협과 의료연대의 지적이다.

실제로 식약처는 해당 임상시험에 대해 조사한 결과, 임상시험 자체에는 문제가 없다고 보고 환자가 사망한 것을 보고하지 않은 점에 대해 ‘임상시험 3개월 정지 및 시험책임자 경고’처분을 내렸다.

인의협은 "식약처가 해당 임상시험계획서를 승인할 당시 철저히 점검해야 했으며, 시험대상자가 사망했지만 이에 대한 보고를 하지 않은 것은 약사법 상 중대한 위반사항인데도 처벌이 약하다"고 지적했다.

또한 임상시험에 직접 참여했던 환자가 동의서나 설명도 없이 중심정맥에 굵은 관을 꽂아 8시간동안이나 백혈구성분채혈술을 해야 했으나 식약처는 병원 측 말만 듣고 환자 당사자에게는 조사를 실시하지 않았다고도 주장했다.

당시 임상시험에 참여했던 김 전문의는 병원 측이 환자에게 동의도 받지 않았고, 백혈구성분채혈술 동의서 서식 자체도 없이 영어로 적힌 한 줄 짜리 설명서만 보여줬음을환자에게 직접 확인했다고 했다.

김 전문의가 시험대상자로부터 확보한 사실확인서에 따르면, 환자들은 이 때문에 이 시술을 간단한 채혈 정도로 인식했고, 정작 시험 현장에서 중심정맥관에 주사기를 꼽고 8시간에 이르는 시술을 받았으며 시술에 대한 어떤 설명도 듣지 못했다.

의료연대 측은 "이는 절차상위반으로 심각한 문제이며, 식약처에서도 인정했다"고 지적했다.

인의협과 의료연대는 이번 사건을 전면 재조사 해야 한다고 한 목소리를 냈다.

인의협은 “이번 사태가 식약처의 조사를 통해 사태 해결의 실마리를 찾을 수 있기를 기대하며 주시해왔다. 하지만 더 이상 그럴 수 없는 상황임을 깨달았다. 식약처 조사결과 보고서는 지나치게 양 전 원장 및 동남권원자력의학원 측의 답변에 의존하고 있다. 식약처의 이번 조사결과에 유감을 표하며 식약처와 보건복지부가 나서서 전면 재조사를 실시할 것을 요구한다”고 밝혔다.

의료연대는 "두 번의 조사에도 불구하고 이러한 자가당착적인 결과보고서를 제출하는 식약처는 국민의 생명을 담보하는 임상시험 감독기관으로서의 자격이 없으며, 더이상 신뢰할 수 없다"면서 "복지부가 책임을 지고 동남권원자력의학원에 대한 전면 재조사를 실시할 것을 요구한다"라고 했다.