지난해 국내 제약사들이 가장 많이 승인받은 제네릭 품목은 당뇨병성 다발성 신경염치료제인 덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 21일 ‘2017년 생물학적동등성계획 승인건수 분석결과’를 발표했다.

생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 생동성시험을 실시하기 위해서는 생동계획서를 승인받아야 한다.

식약처에 따르면, 지난해 승인된 생동성시험계획은 106건으로 2016년 123건 대비 약 13.8% 감소했다.

지난해 승인된 생동성시험 승인을 통해 살펴본 개발 특징은 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다.

지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중이 절반을 넘었다. 지난해 특허 만료 예정 품목 생동성시험계획서는 56건(53%)으로 절반을 차지했다.

이 중 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 덱시드 제네릭 개발은 총 13건으로 가장 많았다. 덱시드는 지난해 11월 재심사가 만료됐다.

이어 당뇨병치료제 트라젠타듀오(성분명 리나글립틴․메트포르민염산염)이 5건, 고혈압치료제 세비카HCT(성분명 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드) 5건으로 많았다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 개발이 활발했다.