한국얀센이 활동성 모상세포 백혈병치료제 류스타틴주사액(성분명 클라드리빈) 일부를 자진회수한다.

식품의약품안전처에 따르면, 보관품인 류스타틴주사액에 대한 안정성 시험과정에서 일부 소량의 바이알에서 유통과정 중 함량기준인 93%보다 낮은 92% 제품이 나올 수 있다는 게 확인됐다. 제조번호 'HBZS700'이며 유통기한은 2019년 2월 19일까지인 제품이다. 이는 의약품 2등급 위해성에 해당한다.

의약품 위해성은 총 3등급으로 나뉘며 숫자가 낮을수록 위해도가 낮다. 3등급은 ▲의약품등의 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 아니하나 유효성이 입증되지 못하는 경우 ▲의약품등의 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생해 안전성·유효성에 문제가 있는 경우다.

2등급은 ▲의약품등의 사용으로 인해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 ▲주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우에 해당한다.

1등급은 ▲의약품등의 사용으로 인해 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 것 ▲치명적 성분이 섞여 있는 경우 ▲의약품등에 표시기재가 잘못돼 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우다.

한국얀센은 이같은 사실을 식약처에 보고했으며, 현재 판매업소 및 의료기관 등에서 제품을 수거하고 있다. 또한 해당 약물을 보관하고 있는 약국이나 의료기관은 즉시 판매를 중지하고 한국얀센 측에 반품해 달라고 했다.