에이치엘비(HLB)가 미국 식품의약국(FDA)에 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 품목허가 신청을 완료했다.

HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 회사 유튜브 채널을 통해 “한국 시각으로 지난주 금요일(14일) 에이치엘비 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다”고 밝혔다.

엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)는 에이치엘비의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 제약사 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 글로벌 3상 임상시험을 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

진 회장은 “이번 간암 치료제 품목허가 신청은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이기 때문에 에이치엘비의 NDA 제출과 별도로 항서제약의 BLA(생물학적제제 품목허가) 신청이 이뤄져야 했다"며 "에이치엘비 NDA는 5월 16일, 항서제약의 BLA는 같은 달 31일 제출됐다”고 설명했다.

에이치엘비에 따르면 리보세라닙 품목허가 심사는 우선심사 트랙이 아닌 일반심사 트랙으로 진행될 예정이다. 회사는 리보세라닙이 우선심사 대상으로 지정될 경우 심사 기간을 약 4개월 앞당길 수 있을 것으로 기대했다.

우선심사 대상으로 지정되지 못한 이유에 대해 진 회장은 “간암 1차 치료 약물이 이미 (시장에) 나와 있기 때문에 미충족 수요에 해당하지 않은 것”이라며 “심사 방식은 허가 여부와는 무관하다”고 말했다.

이어 “FDA로부터 우선심사 바우처를 구입하는 방법도 있겠으나 해당 비용을 마케팅에 사용하는 게 더 낫겠다고 판단했다”며 “이번 일반심사 결정으로 항서제약의 CMC(화학 제조‧품질 관리) 제조설비 실사 등을 더 잘 준비할 시간적 여유를 갖게 됐다”고 덧붙였다.

진 회장은 “큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다. 지금까지 해 온 도전과 패기로 글로벌 항암제 개발이라는 목표를 충분히 이뤄갈 수 있을 것”이라며 “시장의 각종 루머와 우려에도 불구하고 회사를 믿고 지지해준 주주들과 주주연대 주가행에 감사하다”고 말했다.

미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 리보세라닙 허가 여부는 10개월 내인 오는 2024년 5월 16일까지 결정된다.

리보세라닙의 글로벌 특허권은 에이치엘비가 보유하고 있으며 HLB생명과학이 리보세라닙 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

엘레바 정세호 대표는 “NDA가 정식 접수되며, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다”며 “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해 간암 환자들이 곧 리보세라닙 병용요법을 통해 치료효과를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있게 되기를 간절히 기대한다”고 말했다.