에이치엘비(HLB)의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득했다고 밝혔다.

에이치엘비는 이번 의약품 판매면허 획득이 리보세라닙 미국 내 판매 준비의 일환이라고 설명했다. 에이치엘비는 뉴저지주에 이어 미국 전역에서 의약품 판매면허를 획득할 수 있을 것으로 기대했다.

에이치엘비는 표적항암제 ‘리보세라닙’ 간암 1차 치료제 신약허가 절차와 상업화 준비를 동시에 진행한다는 전략이다. 엘레바는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다.

에이치엘비는 미국 내 신약허가 절차 외에도 글로벌 지역 리보세라닙 상업화에 속도를 낸다는 방침이다. 에이치엘비는 미국에서 직접판매(직판)을 진행하고 유럽에서는 기술이전을 통해 파트너사와 협력해 시장에 진출할 계획이다.

에이치엘비는 이를 위해 오는 6월 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2023), 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2023) 등에 참석해 다국적 제약사와 협력 방안을 논의할 예정이다.

아울러, 에이치엘비는 이날 그룹사인 HLB생명과학을 통해 식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청을 준비하고 있다고 밝혔다.

에이치엘비 측은 최근 열린 HLB그룹 IR Day 행사에서 “리보세라닙과 캄렐리주밉 병용요법이 간암 1차 치료제로 탁월한 약효와 안전성을 입증해 FDA의 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다”고 전했다.

미국 내 상업화를 이끌어 온 폴 프리엘(Paul Friel) 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 “NDA 절차가 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다“며, “뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.