에이치엘비(HLB)가 이르면 내년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’ 간암 1차 치료제 허가 여부를 전달받을 것으로 전망했다.

에이치엘비 그룹은 지난 27일 경원재 앰배서더 인천에서 에이치엘비 바이오 포럼(HLB Bio Forum 2023)을 개최했다. 포럼은 에이치엘비 그룹사 간 네트워크를 형성하고 협력을 이끌어내기 위해 기획됐다.

이날 행사장에서 HLB생명과학 한용해 대표, 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바) 정세호 대표, HLB 바이오전략기획본부 장인근 부사장은 기자들과 만나 그룹 전략 및 개발 현황 전반에 대해 소개했다.

리보세라닙 NDA(신약허가신청) 제출 시기와 결과 통보 시기에 대해 엘레바 정 대표는 “5월 중 NDA 제출이 가능할 걸로 본다. 이후에는 FDA가 두 달간 자료가 충분한지 검토하고 이 검토를 통과하면 NDA 등록(파일링)이 완료된다”고 답했다.

정 대표는 “그 다음부터는 FDA가 심사 트랙을 결정하게 되는데 우선 심사의 경우 6개월, 일반 심사의 경우 10개월 동안 허가 여부를 심사한다. 4개월 정도 차이가 난다”며 “날짜를 계산해보면 5월 제출을 기준으로 이르면 내년 1월, 늦으면 내년 5월 정도에 심사 결과를 통보받게 된다”고 짚었다.

또 정 대표는 리보세라닙 적응증 확대를 위한 임상개발 전략을 구체적으로 설명했다.

정 대표는 “시장을 철저히 조사하고 있다. 빅파마들 또한 (자사 항암제의) 적응증을 확장하고 있고, 경쟁 물질의 성공 여부도 지켜봐야 한다”며 “또 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재될 경우 미국 사보험 적용을 받을 수 있는데 그 안에 얼마나 많은 약물이 포진하고 있는지도 조사하고 있다”고 말했다.

이어 “아직 어느 적응증을 먼저 고려하고 있다고 확정적으로 밝힐 단계는 아니다. 지금은 리보세라닙 간암 1차 치료 NDA 제출에 모든 직원이 낮밤 없이 주력하고 있다. 제출 이후에 빠르게 방향을 정해서 투명하게 공개할 예정”이라고 덧붙였다.

정 대표는 리보세라닙의 선양낭성암 대상 혁신 치료제 지정Breakthrough Therapy designation(BTD) 실패를 인정하면서도 BTD에 따른 실익은 크지 않았다고 답했다.

정 대표는 “혁신 치료제로 지정될 경우 3상 결과 심사에 대한 FDA 지원이 뒤따라 온다. 선양낭성암 적응증의 경우 조건부 허가를 노리고 있기 때문에 3상을 진행해야 하는 건 맞지만 당장 제품 허가에 도움이 되는 종류의 지원은 아닌 셈”이라고 말했다.

정 대표는 간암 1차 치료 NDA 제출을 앞둔 지금 리보세라닙에 대한 의료 현장의 관심이 뜨겁다고 강조했다.

정 대표는 “미국 현지에서 전문의를 만나보면 기존 간암 치료제인 ‘렌비마(성분명 렌바티닙)’는 부작용 때문에 선뜻 쓰기 어려운데 리보세라닙은 그에 비해 부작용이 예측 가능하고 조절 가능하다고 평가한다. 임상에서 발견된 고혈압 이상사례도 마찬가지”라고 말했다.

이밖에도 에이치엘비와 엘레바는 내년 리보세라닙을 허가받는다는 전제 하에 올해 의료진을 대상으로 한 교육, 마케팅 등을 병행할 예정이다. 출시 전 준비에만 1년 정도가 걸리기 때문에 투 트랙으로 준비한다는 방침이다.

아울러, 정 대표는 미국에 이은 유럽, 일본 시장 진출을 위한 준비 단계도 언급했다. 정 대표에 따르면, 현재 엘레바는 유럽과 일본 현지 파트너사를 탐색 중이다.

정 대표는 “유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청하기 위해서 추가로 만들어야 하는 데이터는 없다. 때문에 미국 NDA 제출이 끝나면 빠른 시일 내에 자료를 제출할 예정이다. 일본의 경우 가교 임상이 필요할 것으로 보인다”며 “현지 파트너사를 찾는 것이 중요하다. 한국의 경우, NDA 제출 이후 허가 가능성을 엿볼 것”이라고 말했다.

HLB그룹 최고기술책임자(CTO)를 겸하고 있는 HLB생명과학 한용해 대표는 국내 의료진과의 소통 현황을 설명하며 “이번 행사에 대한 대한항암요법연구회 축사에서도 알 수 있듯이 국내 암 전문의들과 긴밀히 소통하고 있다. 이러저러한 연구를 해보자는 제안을 많이 받고 있고 검토를 거쳐 하나씩 해내갈 것”이라며 “병용투여 약물 또한 ‘캄렐리주맙’만 고수할 게 아니라 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’, ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’도 충분히 고려할 수 있다”고 밝혔다.

한 대표는 에이치엘비 그룹의 추가 인수합병(M&A) 가능성에 대해 “과거에는 양적 성장에 치중한 부분이 없지 않다. 지금도 바이오산업이 어려운 시기를 겪고 있다 보니 회사를 매각하겠다는 제안이 많이 들어오고 있지만 대부분 거절하고 있다”고 선을 그었다.

이날 HLB 장인근 부사장은 ‘HBS(HLB Bio eco System)’라는 단어로 이번 포럼 기획 취지를 설명했다.

장 부사장은 “그룹사끼리 신약 연구개발 노하우와 경험을 공유하고 시너지와 새로운 콜라보레이션을 찾자는 게 이번 행사의 목적”이라며 “필요하다면 이 같은 행사를 정례화할 수도 있을 것”이라고 말했다.

엘레바 정 대표는 “현재의 HLB 그룹은 미국의 빅파마와 구조적으로 닮은 곳이 있다. 빅파마가 모든 연구개발 조직과 인력을 내제화 하고 있다면 HLB는 그룹 안에 여러 개발 주체가 포진돼 있는 모습”이라고 평가했다.