한국아스텔라스제약의 ADC(항체약물접합체) 신약 ‘파드셉주(성분명 엔포투맙 베도틴)’가 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다.

건강보험심사평가원은 지난달 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회 급여기준 심의결과를 공개했다.

파드셉의 급여 신청 적응증은 ‘이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료’다. 이번 암질심 통과로 파드셉은 약제급여평가위원회(약평위)를 앞두게 됐다.

반면 두 가지 적응증에 대해 급여를 신청한 한국로슈의 ‘폴라이비주(성분명 폴라투주맙 베도틴)’는 암질심을 통과하지 못했다.

폴라이비의 급여 신청 적응증은 ‘이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여’와 ‘조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법’이다.

이밖에도 암질심은 급여기준 확대를 신청한 한국엠에스디(한국MSD)의 ‘키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)’를 재심의 하기로 결정했다. 지난해 7차, 8차 암질심에 이어 또 한 번 재심의를 결정한 것이다.

이번 암질심에서 논의된 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 6개다.

이에 대해 심평원은 적응증별로 의학적 타당성, 진료상의 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증에 대한 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 급여기준 설정 여부를 논의키로 했다고 설명했다.

한편 급여 확대를 노린 한국얀센의 ‘다잘렉스주(성분명 다라투무맙)’는 급여기준 설정에 성공했다. 신청 적응증은 ‘이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법‘이다.