예후가 나쁜 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 기존 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)과 병용해 전체생존(OS)을 개선시킨 새로운 치료옵션이 국내 도입됐다.

식품의약품안전처는 지난 27일 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전에 한 가지 이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 로슈 '폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)' 사용을 허가 승인했다.

비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.

대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성∙불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다.

'폴라이비'는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 결합체(ADC)로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다.

'폴라이비'의 이번 허가는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법(폴라이비+벤다무스틴+리툭시맙)을 평가한 1b/2상 임상 GO29365 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 폴라이비 병용요법은 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙) 대비 완전관해율(CR)과 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다.

독립심사위원회(IRC)가 평가한 폴라이비 병용요법 투여군의 완전관해율은 40%로 대조군의 17.5% 대비 유의미한 개선이 확인됐으며, 전체생존기간 중앙값은 12.4개월로 대조군의 4.7개월과 비교해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 또한, 폴라이비 병용요법 투여군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 12.6개월로 대조군 7.7개월 대비 크게 개선됐다.

폴라이비 병용요법의 안전성 프로파일은 허용 가능한 수준으로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등이었다.

한국로슈 이승훈 메디컬 디렉터는 "예후가 특히 좋지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 폴라이비가 기존 BR요법 대비 2배 이상 높은 완전관해율에 도달했다는 점은 매우 고무적인 결과"라며 "앞으로 폴라이비를 필두로 로슈의 혁신적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 더욱 강화하고 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.