마이크로바이옴 활용 의약품(생균치료제) 개발 업체들 간 공동개발 업무협약을 맺어 시장의 관심이 모인다. 업체들은 생균치료제 시장이 태동기인 만큼 경쟁 대신 상생하겠다는 입장을 밝혔다.

지놈앤컴퍼니(대표 배지수‧박한수)는 마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 전문기업 에이치이엠파마(대표 지요셉)와 신약 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.

MOU 주요 내용으로는 ▲난치성 질환 치료제 공동연구 및 개발 ▲기타 LBP 개발을 위한 상호 기술교류 전반 등이다. 양사는 마이크로바이옴 치료제 개발을 이끌고 있는 바이오 기업 간의 공동연구가 마이크로바이옴 시장 발전을 가속화 시킬 것으로 기대했다.

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 항암제와 신규타깃 면역항암제를 개발하고 있다. 주요 마이크로바이옴 치료제 파이프라인인 ‘GEN-001’은 위암과 담도암을 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.

에이치이엠파마는 우울증 치료 신약 후보물질 ‘HEMP-001’과 저위전방절제증후군(LARS)을 적응증으로 하는 ‘HEMP-002’를 개발 중으로, 현재 미국과 호주에서 각각 2상에 진입했다.

에이치이엠파마 지요셉 대표는 "이번 협약으로 마이크로바이옴 신약개발 전문기업인 양사가 보유한 독자적 기술과 연구개발의 경험이 더해져 공동연구를 통해 혁신적인 치료제 신약개발 및 상용화에 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “마이크로바이옴 신약기업협의회 결성 과정을 통해 국내에 기술력이 높은 다수의 마이크로바이옴 신약개발 기업들을 알게 됐으며, 회원사 중 첫 번째로 HEM파마와 업무협약을 맺게 됐다”며 “이번 협약을 통해 양사의 기술 고도화가 충분히 이뤄질 수 있도록 할 것”이라고 전했다.

한편 국내 허가기관 또한 생균치료제 허가 심사를 위한 기준 마련에 한창이다. 식품의약품안전처는 지난 6월 19일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고 했으며, 이달 21일까지 의견을 받는다.

주요 개정 내용은 ▲생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설 ▲동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체 ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.