HLB생명과학이 표적항암제 ‘리보세라닙’ 국내 조건부 품목허가를 신청했다. 리보세라닙은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 선낭암에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

HLB생명과학은 공시를 통해 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 밝혔다. HLB생명과학은 리보세라닙 메실레이트 100mg과 200mg 두 가지 용량에 대해 허가를 신청했다.

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 HLB생명과학은 미국과 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 2상 임상시험을 진행한 바 있다. 이 중 HLB생명과학은 에이치엘비(HLB)가 개발한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다.

HLB생명과학은 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우, 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 빠르게 공급할 방침이다. 동시에 조건부 허가인만큼 3상 준비에도 바로 착수해 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증한다는 계획이다.

HLB생명과학은 “아데노이드 낭성 암종(선양낭성암, 선낭암)은 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암으로 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생하고 치료 부위를 특정하기 어려워 세계적으로 치료제가 개발되지 못한 난치성 암으로 알려져 있다”고 설명했다.

HLB생명과학 한용해 대표는 “선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로, 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해 왔는데, HLB생명과학이 한발 앞서 준비를 마치게 돼 신약 허가 신청을 하기에 이르렀다”고 했다.

이어 “식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편, 향후 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축해 갈 것”이라고 말했다.