한국유씨비제약은 인터루킨(IL)-17A과 IL-17F를 동시에 억제하는 이중 작용 기전의 치료제 ‘빔젤릭스(성분명 비메키주맙)’가 지난 8월 29일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가받았다고 밝혔다.

빔젤릭스는 IL-17A와 IL-17F를 동시에 표적해 억제하는 최초의 치료제다. 이 두 사이토카인은 건선의 염증 과정에서 핵심 역할을 한다.

빔젤릭스의 용법은 초기 16주 동안 4주마다 320mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 8주 간격으로 동일한 용량을 투여한다. 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중 유일하게 8주마다 유지요법이 가능해 환자의 편의성을 높였으며, 병원에서 투여받거나 교육을 통해 자가 주사로도 사용할 수 있다.

이번 허가는 빔젤릭스 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 ‘BE READY’ 임상시험 결과, 16주차에 PASI 90에 도달한 환자는 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또한 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(p<0.0001).

빔젤릭스는 다수의 글로벌 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증되었다. 주요 임상시험에서 빔젤릭스 투여 환자의 90.8%가 16주 내에 ‘PASI 90’에 도달했으며, PASI 100 도달률은 68.2%로 나타났다.

타 생물학적제제와의 비교 임상시험에서도 빔젤릭스는 우수한 PASI 100 도달률을 보였다. BE VIVID12, BE SURE13, BE RADIANT14 각 연구에서, 16주차에 PASI 100에 도달한 환자 비율은 ▲BE VIVID 빔젤릭스군 59%, 우스테키누맙군 21%, ▲BE SURE 빔젤릭스군 60.8%, 아달리무맙군 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스군 61.7%, 세쿠키누맙군 48.9%로 나타났다.

특히 BE RADIANT 임상시험에서 빔젤릭스는 최초 1회 투여 후 4주 만에 71% 환자가 PASI 75를 달성한 것으로 나타나, 47.3%를 보인 세쿠키누맙군과 비교해 투여 후 빠른 치료 유효성을 보였다.

또한 BE VIVID12, BE SURE13, BE RADIANT14 연구에서 16주차에 PASI 100을 달성했던 환자의 82%는 3년차에도 PASI 100 상태를 유지했다. 16주차에 PASI 100을 달성한 환자들 중, 삶의 질 척도 지수(DLQI)에서 0 또는 1을 기록한 비율이 76.3%에서 빔젤릭스 치료 3년차에 89.0%로 증가했다(mNRI).

대한건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과)은 “건선은 환자들의 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강에도 많은 영향을 미치는 면역매개성 염증성질환으로, 이로 인한 스트레스는 심장질환, 당뇨, 암, 우울증으로 인한 스트레스와 비견될 정도로 높다”며, “이러한 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 매우 의미 있는 일”이라고 말했다.

이어 “건선 치료제 중 두 가지 염증 억제 기전을 가진 치료제가 국내 허가된 점은 매우 고무적”이라 밝히며, “이번 치료제 허가를 통해 한층 더 개선된 치료 환경을 환자들에게 제공하고, 그간의 미충족 수요를 해결할 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.