셀트리온은 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙, 노바티스) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 3상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 밝혔다.

셀트리온은 3상을 통해 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 비열등성과 안전성을 비교 검증할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2023년 기준 코센틱스의 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 약 6조 4,740억 원)에 이르며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월에 물질 특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로, 2023년 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 받아 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나가겠다”고 말했다.