"기존 치료에 실패한 환자에게 우선적으로 빔젤릭스 처방을 고려하고 있다. 여러 요인으로 생물학적제제의 치료 효과가 떨어질 때가 있는데 기존 인터루킨(IL)-23과 IL-17 억제제의 효과가 부족한 환자가 여전히 많다. "

지난 12일 열린 '빔젤릭스(성분명 비메키주맙)' 국내 급여 출시 기념 기자간담회에서 한양대학교병원 김정은 피부과 교수는 빔젤릭스의 임상적 가치에 대해 이같이 설명했다.

빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A 및 IL-17F를 동시에 차단하는 이중 억제제로, 작년 8월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가받았다.

건선은 피부 질환의 일종으로 원인은 명확히 밝혀지지 않았으나 면역계 이상 등으로 발생하는 만성 염증성 질환으로 알려지며 최근 IL-23과 IL-17을 타겟으로 하는 생물학적제제가 잇달아 등장하고 있다. 빔젤릭스도 이에 따라 개발된 생물학적제제다.

빔젤릭스는 이번달부터 보건복지부 고시에 따라 급여가 적용된다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속된 만 18세 이상 성인의 만성 중증 판상 건선 환자다.

구체적으로 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상이거나 ▲PASI 10 이상을 조건으로 메토트렉세이트(Methotrexate) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은, ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다.

김 교수는 PASI 100(건선 증상이 완전히 사라짐)이 환자들의 치료 효과를 높이는 데 매우 중요한 지표라고 강조했다. 그는 "만성질환에 있어 (증상이) 빠르게 호전되는 것은 매우 중요하다"며 "다른 임상 데이터이긴 하지만 치료 시작 2주 만에 효과가 있는 환자들의 1년까지 안정적으로 치료가 유지되는 확률이 절반인 반면에 4주차에도 치료 효과를 보지 못 한 환자들은 약 10%만이 치료를 지속하는 것으로 나타났으며 이는 빠르게 효과를 본 환자들이 장기 효과를 가져갈 확률이 높다는 것을 의미한다"고 설명했다.

이어 그는 "결국 건선에서는 PASI100이 중요한 효과 지표인데 PASI100에 도달한 환자들은 삶의 질 역시 높아져 비례 관계인 것으로 확인됐다"고 덧붙였다.

다수의 3상 임상시험을 통해 확인된 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개 연장연구 결과 5년간 약 77%인 것으로 나타났다. 특히 삶의 질 척도 지수(DLQI)를 관찰한 결과 표준요법군에서 0 또는 1을 나타낸 환자는 16주차에 57.5%에서 빔젤릭스 치료 5년차에 87%까지 증가한 것으로 나타났다. 그는 "비메키주맙이 다른 약제에 비해서 PASI100 달성률에 있어 우위를 차지한 것으로 나타났다"고 설명했다.

유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼(Stevan Shaw) 박사는 이날 간담회에서 빔젤릭스의 듀얼 타깃의 이점에 대해서 설명했다.

스티븐 쇼 박사는 "IL-17A와 IL-17F은 중복되지 않는 두개의 사이토카인으로 IL-17 매개 염증을 유도하는 데 중요한 역할을 하며 이 염증반응은 IL-23과는 독립적으로 발생할 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "IL-17 분비 세포를 유도하는데 특히 IL-17F만을 분비하는 세포가 가장 많이 존재하며 특히 인터루킨-17A는 인터루킨-17F보다 생물학적으로 더 강력한 반면, 인터루킨-17F는 건선 병변 조직 내에 더 많이 존재한다"고 설명하며 빔젤렉스의 선택성 기전의 이점을 강조했다.

그러면서 그는 "빔젤릭스를 통한 IL-17A와 IL-17F의 이중 억제는 IL-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"며 "용법·용량에서도 유지요법 기준 매 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점"이라고 덧붙였다. 빔젤릭스의 용량요법은 1회 320mg으로 첫번째 투여 후 4, 8, 12, 16주에 피하투여한다. 그 이후에는 매 8주마다 투여해 매년 6회 투여로 편의성을 높였다.

질의응답 시간에는 빔젤릭스의 안전성 관련 질문이 나왔다. 듀얼 타깃이라는 점이 효과는 높일 수 있으나 아토피 등 다른 면역질환처럼 약물의 안전성에는 안 좋은 영향을 미칠 수 있다는 논리에서다.

이에 대해선 추후 장기 데이터를 더 살펴봐야 겠지만 지금까지 나온 데이터에선 심각한 부작용은 없다는 설명이다. 김 교수는 "아직 처방 경험이 없어 확정적으로 말한 순 없지만 현지까지 발표된 장기 데이터에 따르면 IL-17의 주요 부작용인 곰팡이 감염 등에 대한 보고는 없어 추후 장기 장기 데이터를 살펴봐야 할 것"이라고 말했다.

한편 빔젤릭스와 함께 국내에서 처방되는 건선 생물학적제제로는 ▲코센틱스(성분명 세쿠키누맙) ▲탈츠(익세키주맙) ▲휴미라(성분명 아달리무맙) ▲스텔라라(성분명 우스테키누맙) ▲트렘피어(성분명 구셀쿠맙) 등이 있다.