국내 제약사들이 암젠의 경구용 건선치료제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트) 제네릭의 허가를 받는 데 성공했다. 대웅제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 종근당은 오리지널 약이 포기한 경구용 건선치료제 국내 시장에 진입할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 17일 동아에스티의 ‘오테리아정’, 종근당의 ‘오테벨정’, 대웅제약의 ‘압솔라정’, 동구바이오제약의 ‘오테밀라정’ 등 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목을 허가했다.

4개 품목은 오테즐라의 제네릭으로, 경구용 건선치료제다. 오리지널인 암젠의 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처 허가를 받은 최초의 경구용 건선치료제였다. 그러나 오테즐라가 건강보험급여 등재의 문턱을 넘지 못하면서, 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다.

이 과정에서 국내 제약사들은 오테즐라의 제네릭 출시에 도전했다. 오테즐라의 용도특허와 제제특허 2건에 대해 특허분쟁을 시작한 것.

이 중 제제특허 2건에 대해 대웅제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 마더스제약, 종근당, 코스맥스파마, 휴온스 등 7곳이 지난 2020년 9월과 2021년 7월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1심에서 청구성립 심결을 얻어 특허를 회피하는 데 성공했다.

오테즐라의 제네릭 출시에 도전하는 제약사들은 오테즐라의 용도특허에도 무효심판을 청구했지만, 지난해 8월 24일 특허심판원이 일부기각 및 일부각하 심결을 내렸다.

심판 결과에 따라 오테즐라 제네릭은 용도특허가 만료되는 2028년 3월 18일 이후에나 출시될 수 있는 상황이 됐지만, 암젠이 국내 제약사들과의 협의를 통해 용도특허의 권리를 포기해 오테즐라 제네릭의 품목허가가 가능했다.

암젠이 용도특허의 권리를 포기한 이유는 지난 2022년 오테즐라의 허가를 자진 취하한 이후 국내 출시 의지가 사라져 오테즐라 제네릭의 시장 진입을 막을 이유가 없던 데다가, 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않았기 때문으로 풀이된다.

현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 확인하면 법적 상태가 '소멸(포기)'로 돼 있는 것을 확인할 수 있다.

이번 품목허가를 받은 제약사의 한 관계자는 “식약처의 허가를 받았지만 약가 협상 등에 시일이 걸리므로 제품화 과정에 6개월 이상의 시간이 걸릴 것으로 예상한다”며 “빠르면 내년 초에 출시가 가능할 것”으로 내다봤다.

이어 “오테즐라 제네릭 출시에 나서는 것은 자사의 건선치료제 파이프라인을 확대해 환자와 의료진의 선택권을 넓히려는 목적이 크다”며 “경구용 건선치료제의 시장성에도 기대를 걸고 있다”고 밝혔다.