티움바이오가 식품의약품안전처로부터 자사 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’ 1b/2a상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경신청을 승인받으며 본격적으로 개발에 착수했다.

티움바이오는 지난 17일 공시를 통해 TU2218 1/2상 시험계획 변경승인이 이뤄졌다고 밝혔다. 지난 2월 변경 승인을 신청한지 두 달만의 일이다.

티움바이오는 1b상에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 2상 권장 용량(R2D)을 확인하고 2a상부터 담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 등 3개 암종에 대해 임상을 진행할 계획이다. 티움바이오는 기존 치료제로 낮은 반응률을 보이는 암종을 선정했다고 밝힌 바 있다.

티움바이오가 개발 중인 TU2218은 TGF-ß‧VEGF 이중 저해제다. 티움바이오는 TU2218가 면역항암제 효능을 극대화할 것으로 기대하고 있으며, 1b/2a상을 통해 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용요법 효과를 비교 평가하고 있다.

2a상은 한국과 미국에서 동시에 진행되며 목표 시험대상자 수는 최대 116명이다. 1차 평가 지표는 시험자 평가의 객관적 반응율(ORR)이다. 임상은 오픈라벨, 비무작위 배정으로 설계됐다. 예상 임상시험 종료일은 오는 2026년 12월이다.

IND 변경승인 신청 당시 티움바이오 김훈택 대표는 “TU2218은 1a/1b상 두 개의 임상시험에서 높은 안전성을 나타내고 있고, 키트루다와 함께 투여 시 암환자들에게 좋은 반응을 보이고 있다”며 “세 개 암종 모두 환자들의 미충족 의료수요가 높은 질환으로 티움바이오가 더욱 안전하고 효과 높은 새로운 치료제를 개발해낼 것”이라고 전했다.