셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47)’ 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

허가 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 5가지다.

셀트리온은 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다고 강조했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억 3,000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 특히, 미국 시장에서 16억 3,800만 달러(한화 약 2조 2,932억원)의 매출을 올렸다.

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 특히, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 제공하면서도 경제적인 치료 옵션을 제시해 미국 내 환자와 의료진에게 실질적인 혜택을 줄 것으로 기대된다.

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 국내에서도 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 획득한 바 있다. 또한, 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.