셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 3상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)을 통해 IND를 신청한 바 있다.

이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발성 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4,400만 달러(한화 12조 6,672억원) 에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개했다.

이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하고 있다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.