항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’ 3상 임상시험인 TOPAZ-1의 3년 전체 생존율(OS) 연구에서 한국인 환자 대상 하위 분석 결과가 공개되며, 임핀지 병용요법이 한국인 담도암 환자들에게 강력한 생존 혜택을 제공한다는 점이 입증됐다.

지난 27일 서울 강남구 코엑스에서 열린 대한종양내과학회(KSMO 2024) 오랄 프레젠테이션 세션에서 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 TOPAZ-1 임상시험의 3년 생존율 및 안전성 분석 결과를 발표했다.

TOPAZ-1 연구는 세포독성항암제 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법(GemCis)에 면역항암제인 임핀지를 더한 병용요법의 효과를 검증하기 위해 설계됐다. 담도암 1차 치료에서 임핀지의 면역 활성화 효과가 기존 화학요법과 병용될 때 더 나은 생존율과 사망률 감소를 도출할 수 있는지를 확인하는 것이 목표다.

전 세계 담도암 환자의 분포를 반영해 아시아인이 54.3%를 차지하였으며, 한국은 120명의 환자가 등록돼 연구에 참여한 국가 중 가장 많은 환자가 참여했다.

TOPAZ-1 총괄 연구책임자인 오 교수는 발표에서 “TOPAZ-1 연구는 담도암 치료에서 획기적인 전환점을 마련할 수 있는 중요한 임상시험”이라며, “특히 한국인 환자들의 하위 분석 결과는 글로벌 데이터보다 탁월한 생존율 개선을 보여줬다”고 말했다.

한국인 환자들의 분석 결과, 중앙 생존기간은 16.6개월로 글로벌 환자군의 12.9개월보다 길었고, 2년 생존율은 38.5%로 글로벌 환자군의 22.9%보다 높았다. 3년 생존율 또한 21.0%로 글로벌 환자군의 14.6%를 상회했다.

오 교수는 “이러한 결과는 한국 환자들이 면역 반응에서 긍정적인 결과를 보였다는 점을 시사하며, 임핀지 병용 요법이 특히 한국 환자들에게 효과적임을 입증한다”고 평가했다.

하위 분석에 따르면, 임핀지 병용요법을 받은 한국인 환자들의 중앙 생존기간은 16.6개월로, 위약군의 11.3개월보다 5.3개월 더 연장됐으며, 3년 생존율은 21.0%로 전체 환자군의 14.6%를 상회했다. 반면, 위약군에서는 한국 환자와 전체 환자 모두 중앙 생존기간이 11.3개월로 동일했고, 3년 생존율은 각각 8.8%와 6.9%로 나타났다.

오 교수는 “임핀지 병용요법을 받은 한국인 환자군에서 사망 위험이 위약군 대비 42% 감소했으며, 이는 전체 환자군의 26% 및 아시아 환자군의 35%보다 더 큰 생존 혜택을 제공한다”고 강조했다.

또한 오 교수는 임핀지 병용요법의 안전성에 대해서도 언급하며, “임핀지는 한국인 환자들에게서도 매우 우수한 내약성을 보였다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율이 글로벌 환자군보다 낮았다. 이러한 안전성 프로파일은 한국 환자들에게 임핀지 병용 치료가 장기간 가능하다는 중요한 근거가 될 수 있다”고 설명했다.

오 교수는 발표를 마무리하며 “TOPAZ-1 임상시험의 결과는 담도암 1차 치료제로서 임핀지가 한국에서 표준 치료법으로 자리 잡을 수 있는 강력한 근거를 제시한다. 앞으로도 임핀지와 같은 면역항암제가 담도암 치료에서 더욱 활발히 사용될 것이며, 한국 환자들에게 더 많은 생존 혜택을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.